ERELZİ 25 MG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 4 ENJEKTÖR

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

etanersept

Prieinama:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L04AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

etanersept

Leidimo data:

2021-09-04

Pakuotės lapelis

1/14
KULLANMA
TALİMATI
ERELZİ
®
25 mg/0,5 mL
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
Deri
ALTINA
UYGULANIR.
Steril
•
_Etkin madde_: Etanercept*.............25 mg.
* Etkin madde etanercept, Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
Çin Hamster Over
(CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir insan tümör nekroz faktör
reseptör proteini olan bir
biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit susuz, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, sukroz,
L-lisin HCl, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma
TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ERELZİ_
_ nedir ve ne için _
_KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ERELZİ’YI_
_ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_ _
_ERELZİ_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_ERELZİ’NIN_
_ _
_SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI
yer
ALMAKTADIR.
1.
ERELZİ
nedir ve ne için
KULLANILIR?
ERELZİ 1, 4 veya 12 kullanıma hazır enjektörlük ambalajlarda
sunulur.
ERELZİ’nin etkin maddesi olan etanercept iki insan proteininden
üretilmiştir. İltihaba
neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanercept,
bazı hastalıklarla ilişkili
iltihabı azaltarak etki eder.
ERELZİ yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya
şiddetli eklem ağrıları ve şekil
bozukluğunda
(romatoid
artrit),
sedef
hastalarında
eklemleri
tutan
romatizmal
hastalıklarda (psöriatik artrit), bel eklemlerinde sertleşme ile
seyreden ağrılı romatizmal
hastalıkları
(ankilozan spondilit)
da
içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel
spondiloartrit)
ve
orta
şiddette
veya
şiddetli
sedef
hastalığında
kullanılabilir.
Bu
BU ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ
,
ç�

Prekės savybės

1/32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ERELZİ
®
25 mg/0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Etanercept *….................................25 mg
* Etkin madde etanercept, Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
Çin Hamster Over
(CHO) hücre dizisinde üretilmiş bir insan tümör nekroz faktör
reseptör proteini olan bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat…..................13,52 mg/mL
Sodyum klorür…..............................1,5 mg/mL
Sukroz…..............................................10 mg/mL
Sodyum hidroksit…..............................pH ayarlayıcı
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Subkütan enjeksiyon için çözelti
Çözelti berrak ve renksiz veya soluk sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
_Romatoid artrit_
ERELZİ yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise),
hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek
başına veya metotreksat
ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
ERELZİ metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat
ile devam eden tedavinin
uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir.
ERELZİ önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde
ciddi, aktif ve ilerleyen
romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile
birlikte ERELZİ kullanımında
X-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal
zararın ilerlemesinin yavaşladığını
göstermiştir.
_Jü_
_venil idiyopatik artrit (JİA)_
ERELZİ;
�