Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ciklosporin
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L04AD01
ciklosporin
50 mg
kapsula, meka
Urbroj: svaka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Czech Industries s.r.o., Opava, Češka
Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-215428309-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06
2015-11-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA EQUORAL 25 MG MEKE KAPSULE EQUORAL 50 MG MEKE KAPSULE EQUORAL 100 MG MEKE KAPSULE ciklosporin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Equoral i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Equoral 3. Kako uzimati Equoral 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Equoral 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EQUORAL I ZA ŠTO STE KORISTI ŠTO JE EQUORAL Naziv Vašeg lijeka je Equoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela. ZA ŠTO SE EQUORAL KORISTI I KAKO DJELUJE AKO VAM JE PRESAĎEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE, funkcija Equorala je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Equoral sprječava odbacivanje presaĎenih organa blokirajući razvoj odreĎenih stanica koje bi obično napale presaĎeno tkivo. AKO IMATE NEKU AUTOIMUNU BOLEST, pri kojoj Vaš imunološki sustav napada stanice u Vašem tijelu, Equoral zaustavlja tu imunološku reakciju. Te bolesti uključuju probleme s očima koji su prijetnja Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve odreĎenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijazu), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EQUORAL Ako Equoral uzimate nakon transplantac Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA EQUORAL 25 MG MEKE KAPSULE EQUORAL 50 MG MEKE KAPSULE EQUORAL 100 MG MEKE KAPSULE 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Etanol 39,9 mg/kapsuli, Equoral meke kapsule sadrže 18.8% v/v etanola (14.9% w/v). Sorbitol 70 % (nekristalizirajući): 8,6 mg/kapsuli. Svaka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Etanol: 79,8 mg/kapsuli, Equoral meke kapsule sadrže 18.8% v/v etanola (14.9% w/v). Sorbitol 70 % (nekristalizirajući): 20,20 mg/kapsuli. Svaka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Etanol: 159,6 mg/kapsuli, Equoral meke kapsule sadrže 18.8% v/v etanola (14.9% w/v). Sorbitol 70 % (nekristalizirajući): 28,70 mg/kapsuli. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Equoral 25 mg su meke kapsule ovalnog oblika, veličine 12,5 x 8 mm, žute boje, sadrže žućkastu do žućkasto-smeĎu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo „pješčani sat“ i tekst „25 mg“. Equoral 50 mg su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 21x 8 mm, oker-žute boje, sadrže žućkastu do žućkasto-smeĎu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo „pješčani sat“ i tekst „50 mg“. Equoral 100 mg su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 26 x 10 mm, svijetlo smeĎe boje, sadrže žućkastu do žućkasto-smeĎu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo „pješčani sat“ i tekst „100mg“. Nakon otvaranja blistera osjeti se karakterističan miris. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Transplantacijske indikacije _ _ _Transplantacija solidnih organa _ Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa. Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su prethodno primali druge imunosupresivne lijekove. H A L M E D 31 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 _Transplantacija koštane srži _ Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog pre Perskaitykite visą dokumentą