Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;
Dr. Fisher Farma B.V.
N06BA04
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Oraal gebruik
Methylphenidate
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); DIBUTYLSEBACAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON K 17 (E 1201); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE INKT; ZWARTE INKT;
BS05059 / 05 / juni 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EQUASYM XL 10 MG, 20 MG EN 30 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD Methylfenidaathydrochloride De naam van dit geneesmiddel is Equasym XL, het bevat het werkzame bestanddeel ‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt ook gebruikt in deze bijsluiter. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Equasym XL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EQUASYM XL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Equasym XL wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). - Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar. - Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddel zijn geprobeerd, zoals gespreks- en gedragstherapie. Equasym XL is niet bedoeld voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is en of het nut heeft voor de mensen in die categorie. HOE WERKT HET Equasym XL verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht e Perskaitykite visą dokumentą
03-Oct-2011 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Equasym XL 10 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. Equasym XL 20 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. Equasym XL 30 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. Methylfenidaathydrochloride 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend met 8,65 mg methylfenidaat. Hulpstof: 45 mg sucrose per capsule. Iedere capsule bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend met 17,30 mg methylfenidaat. Hulpstof: 90 mg sucrose per capsule. Iedere capsule bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend met 25,94 mg methylfenidaat. Hulpstof: 135 mg sucrose per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard. Equasym XL 10 mg capsule: De capsule heeft een ondoorzichtig donkergroene cap bedrukt met "S544" in het wit en een witte ondoorzichtige romp met "10 mg" in het zwart. Equasym XL 20 mg capsule: De capsule heeft een ondoorzichtig blauwe cap bedrukt met "S544" in het wit en een witte ondoorzichtige romp met "20 mg" in het zwart. Equasym XL 30 mg capsule: De capsule heeft een ondoorzichtig roodachtig bruine cap bedrukt met "S544" in het wit en een witte ondoorzichtige romp met "30 mg" in het zwart. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD) Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen. De diagnose moet worden gesteld volgens de criteria van de DSMIV of de richtlijnen van de ICD-10 en op basis van een volledige anamnese of evaluatie van de patiënt. De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptom Perskaitykite visą dokumentą