EQRALYS 2000 i.j./0.6 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

epoetin zeta

Prieinama:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC kodas:

B03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

epoetin zeta

Dozė:

2000 i.j./0.6 mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sudėtis:

0,6 mL rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 2000 i.j. (15,36 μg) epoetin zeta

Vienetai pakuotėje:

6 injekcionih šprica po 0,6 mL rastvora za injekciju, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

HEMOFARM A.D. Vršac

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2021-01-26

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EQRALYS, 2000 i.j./0,6 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
epoetin zeta
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Eqralys i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što Vam se da lijek Eqralys
3. Kako se upotrebljava lijek Eqralys
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Eqralys
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK EQRALYS I ZA ŠTA SE KORISTI
EQRALYS sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimuliše
koštanu srž da stvara više crvenih
krvnih zrnaca koje nose hemoglobin (supstanca koja prenosi kiseonik).
Epoetin zeta je kopija ljudskog
proteina eritropoetina i djeluje na isti način.
Lijek Eqralys
se koristi kod:

odraslih,
djece
i
adolescenata
na
hemodijalizi
za
liječenje
simptomatske
anemije
(malokrvnosti) povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom
(bolest bubrega);

odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi za liječenje
simptomatske anemije povezane
sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bolest bubrega);

odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvijek
nisu na dijalizi, za
liječenje teške, klinički manifestne anemije povezane sa oboljenjem
bubrega;

odraslih pacijenata na hemioterapiji solidnih (čvrstih) tumora,
malignog limfoma (rak
limfnih
čvoro

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. IME LIJEKA
EQRALYS , 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici,
6 x 0,6 ml
epoetin zeta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 napunjena injekciona šprica sa 0,6 ml rastvora za injekciju sadrži
2000 i.j. što odgovara 15,36
mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina). 1 ml
rastvora sadrži 3333 i.j.
epoetina zeta.
Pomoćna supstanca: 1 napunjena injekciona šprica sadrži 0,30 mg
fenilalanina.
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na CHO ćelijskim
linijama.
Za listu svih pomo_ć_nih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Terapija simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom (HBI) kod
odraslih i pedijatrijskih pacijenata:
o
anemija
povezana
sa
hroničnom
bubrežnom
insuficijencijom
kod
odraslih
i
pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi i kod odraslih pacijenata na
peritonealnoj
dijalizi
(vidjeti odjeljak 4.4.)
.
o
teška
anemija
renalnog
porijekla
praćena
kliničkim
simptomima
kod
odraslih
pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na
dijalizi
(vidjeti odjeljak
4.4.).

Terapija
anemije
i
smanjenje
potreba
za
transfuzijom
krvi
kod
odraslih
pacijenata
na
hemioterapiji zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog
mijeloma, kod kojih postoji
rizik od transfuzije zbog njihovog opšteg stanja (npr.
kardiovaskularni status, anemija prije
uvođenja hemioterapije).

Eqralys se može koristiti za povećanje produkcije autologne krvi kod
pacijenata na programu
preoperativne donacije autologne krvi (PDAK). U ovoj indika