Eptifibatide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

eptifibatide

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

B01AC16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eptifibatide

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotische middelen

Gydymo sritis:

Myocardinfarct

Terapinės indikacijos:

Eptifibatide Accord is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine. Eptifibatide Overeenstemming is geïndiceerd voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen presenteren met instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct, met de laatste episode van pijn op de borst die binnen 24 uur en met een elektrocardiogram (ECG) wijzigingen en/of verhoogde cardiale enzymen. Patiënten de meeste kans om te profiteren van Eptifibatide Overeenstemming behandeling zijn die een hoog risico van het ontwikkelen van een myocardinfarct in de eerste 3-4 dagen na het begin van de acute angina pectoris symptomen, waaronder bijvoorbeeld de landen die waarschijnlijk vroegtijdig PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek).

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2016-01-11

Pakuotės lapelis

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
eptifibatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPTIFIBATIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eptifibatide Accord is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat
betekent dat het helpt de vorming
van bloedklonters te voorkomen.
Eptifibatide Accord wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen
van ernstige coronaire
insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst
met elektrocardiografische (ECG)
afwijkingen of biologische veranderingen. Eptifibatide Accord wordt
gewoonlijk gebruikt in combinatie
met aspirine en met ongefractioneerde heparine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere
organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering
van menstruatiebloed) tijdens
de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een
beroerte die gepaard ging met een
bloeding

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Een infusieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg
eptifibatide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke infusieflacon bevat 172 mg (7,5 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eptifibatide Accord is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en
ongefractioneerde heparine.
Eptifibatide Accord is geïndiceerd voor de preventie van een
vroegtijdig myocardinfarct bij
volwassenen met instabiele angina pectoris of een
niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval
van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram
(ECG)-veranderingen en/of verhoogde
hartenzymen.
Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een
behandeling met Eptifibatide
Accord zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen
de eerste 3-4 dagen na het
begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de
patiënten die waarschijnlijk een
vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek)
zullen ondergaan
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het
moet worden toegediend door
specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute
coronaire syndromen.
Eptifibatide Accord oplossing voor infusie moet worden gebruikt in
combinatie met Eptifibatide
Accord oplossing voor injectie.
Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is
gecontra-indiceerd voor redenen zoals
een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik
van heparine (zie rubriek 4.4
heparinetoediening). Eptifibatide Accord is ook bedoeld voor
gelijktijdig gebruik met
acetylsalicylzuur, omdat dit