EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

EPLERENONA

Prieinama:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

EPLERENONA

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

EPLERENONA 50 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Eplerenona

Produkto santrauka:

EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 11/07/2012 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-07-11

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR A ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eplerenona Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Stada
3.
Cómo tomar Eplerenona Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la aldosterona.
Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia
que produce el organismo y que
controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA STADA
NO TOME EPLERENONA STADA

si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6)

si tiene niveles elevados de potasio en

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,08 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 70,16 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 25 mg: comprimido blanco-casi blanco, redondo,
biconvexo, marcado “CG3” en una cara
del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Comprimido de 50 mg: comprimido blanco-casi blanco, redondo,
biconvexo, marcado “CG4” en una cara
del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y
signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de
miocardio reciente.
-
para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en
pacientes adultos con insuficiencia
cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA y disfunción sistólica
ventricular izquierda (FEVI ≤ 30 %)
añadido a la terapia estándar óptima (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio: _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis
óptima de 50 mg una