EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

EPLERENONA

Prieinama:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

EPLERENONA

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

EPLERENONA 25 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Eplerenona

Produkto santrauka:

EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/03/2012 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-03-09

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
EPLERENONA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Eplerenona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Sandoz
3. Cómo tomar Eplerenona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eplerenona Sandoz
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES EPLERENONA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Sandoz pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la
aldosterona, una sustancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardíaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
-
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utilizan para
tratar su insuficiencia cardiaca, o
-
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA SANDOZ
NO TOME EPLERENONA :
-
Si es alérgico a eplerenona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incl

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada
comprimido
recubierto
con
película
de
25
mg
contiene
35,08
mg
de
lactosa
(como
lactosa
monohidrato) (ver sección 4.4).
Cada
comprimido
recubierto
con
película
de
50
mg
contiene
70,16
mg
de
lactosa
(como
lactosa
monohidrato) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimido recubierto con película
blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 6 mm de
diámetro, marcado “CG3” en una
cara del comprimido y sin marcar en la otra cara.
Eplerenona Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimido recubierto con película
blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 8 mm de
diámetro, marcado “CG4” en una
cara del comprimido y sin marcar en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
además del tratamiento estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad
y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI
≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio reciente
(IM),
-
además del tratamiento estándar óptimo para reducir el riesgo de
mortalidad y morbilidad CV en
pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de
la New York Heart Association
(NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%)
añadido al tratamiento estándar
optimo (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Po