Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

eplerenon

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

C03DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

eplerenon

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Sudėtis:

eplerenon 25 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Farmakoterapinė grupė:

eplerenon

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2016-08-08

Pakuotės lapelis

1
JAZMP-IB/013-1. 9. 2016
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
EPLERENON STADA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
EPLERENON STADA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Eplerenon STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eplerenon STADA
3.
Kako jemati zdravilo Eplerenon STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Eplerenon STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPLERENON STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Eplerenon STADA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
selektivni zaviralci aldosterona.
Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu
ter uravnava krvni tlak in
delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči
spremembe, ki vodijo v srčno
popuščanje.
Zdravilo Eplerenon STADA se uporablja za zdravljenje srčnega
popuščanja, za preprečevanje
poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po
sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v
njej, če:

ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje srčnega popuščanja, ali

imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno
trdovratne, blage simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EPLERENON STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA EPLERENON STADA

če ste alergični na eplerenon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imat

Prekės savybės

JAZMP-IB/013-1. 9. 2016
_ _1
1.
IME ZDRAVILA
Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete
Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eplerenona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete:_ Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 35,08 mg
laktoze (v obliki laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4)).
_ _
_Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete:_ Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 70,16 mg
laktoze (v obliki laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4))._ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_Eplerenon STADA 25 mg filmsko obložene tablete: _Bela ali skoraj
bela, okrogla, bikonveksna filmsko
obložena tableta s premerom približno 6 mm in vtisnjenim napisom na
eni strani »CG3« ter brez
napisa na drugi strani.
_Eplerenon STADA 50 mg filmsko obložene tablete: _Bela ali skoraj
bela, okrogla, bikonveksna filmsko
obložena tableta s premerom približno 8 mm in vtisnjenim napisom na
eni strani »CG4« ter brez
napisa na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indiciran:

poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste
adrenergičnih receptorjev beta,
za zmanjšanje tveganja za srčno-žilno (CV) umrljivost in obolevnost
pri stabilnih bolnikih z
disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki
srčnega popuščanja po
nedavnem miokardnem infarktu (MI).

poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje
tveganja za CV umrljivost in
obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem
razreda II po NYHA (New
York Heart Association) in s sistolično disfunkcijo levega prekata
(LVEF ≤ 30 %) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50
mg. Največji priporočeni
odmerek je 50 m