Epirubicin onkovis 2 mg/ml Injektionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Epirubicinhydrochlorid

Prieinama:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Epirubicin hydrochloride

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2004-12-22

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN ONKOVIS 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fach-
personal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin onkovis beachten?
3.
Wie ist Epirubicin onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin onkovis, gehört
zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von Krebs an-
gewendet.
Epirubicin onkovis wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
•
Magenkrebs
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN ONKOVIS BEACHTEN?
EPIRUBICIN ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-
standteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B. Doxorubicin
und Daunorubicin) sind,
•
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Krebs angewen-
det werden).
•
wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin onkovis 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:
•
Mammakarzinom,
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
•
Magenkarzinom,
•
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
•
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
•
Carcinoma in situ der Harnblase,
•
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom
nach transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Epirubicinhydrochlorid ist ausschließlich zur intravenösen oder
intravesikalen Anwendung bestimmt.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern
ist nicht erwiesen.
_Intravenöse Verabreichung _
Es wird empfohlen, Epirubicinhydrochlorid über den Schlauch einer
laufenden intravenösen
Natriumchlorid-Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der
Nadel in der Vene überprüft
wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu
vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im
Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
_ _
_Dosierung _
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m²
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Standarddosierung _
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosierung für
Erwachsene 60 – 90 mg/m
2
Körperoberfläche. Epiru