Epirubicin "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Prieinama:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

epirubicin hydrochloride

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Prekės savybės

10. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIRUBICIN ”FRESENIUS KABI”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epirubicin ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektions-og infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg
epirubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 10 mg
epirubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 25 ml opløsning indeholder 50 mg
epirubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 100 mg
epirubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 200 mg
epirubicinhydrochlorid.
Hjælpestoffer:
1
ml injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder 3,5 mg
natrium
- 1 hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 17,7 mg natrium.
- 1 hætteglas med 25 ml opløsning indeholder 88,5 mg natrium.
- 1 hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 177,0 mg natrium.
- 1 hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 354,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande
inklusive:
-
Brystcarcinom
-
Gastrisk cancer
_44280_spc.doc_
_Side _
_1 af 16_
Ved intravesikal administration har epirubicin vist sig at være
gavnlig til behandling af:
-
Papillært transitionalcellecarcinom i blæren
-
Carcinoma-in-situ i blæren
-
Intravesikal profylakse af recidiverende superficiel blærecarcinom
efter transuretral
resektion.
Ved intravesikal anvendelse kan et positivt benefit/risk ratio kun
fastlægges for patienter,
hvor levende, svækkede BCG er kontraindiceret eller uegnet.
Epirubicin Fresenius Kabi kan anvendes til polykemoterapeutisk
behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Epirubicin er kun til intravenøs eller intravesikal anvendelse.
Intravenøs administration
Det tilrådes at administrere epirubicin via en slange med
fritløbende intravenøs
saltvandsinfusion efter a