Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml - Eq. Epirubicine 1,87 mg/ml
Aurobindo SA-NV
L01DB03
Epirubicin Hydrochloride
2 mg/ml
Oplossing voor injectie
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml
Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik
Epirubicin
CTI-code: 317116-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049011243 - CNK-code: 2585420 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-04-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER II03 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EPIRUBICIN EUGIA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE epirubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Epirubicin Eugia en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIRUBICIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Epirubicin Eugia is een antikankermiddel. Een behandeling met een antikankermiddel wordt soms kankerchemotherapie genoemd, en Epirubicin Eugia hoort bij een groep geneesmiddelen die anthracyclines worden genoemd. Deze middelen hebben effect op cellen die actief groeien, ze vertragen of stoppen hun groei en verhogen de kans dat de cellen afsterven. Epirubicin Eugia wordt gebruikt bij de behandeling van diverse soorten kanker. De manier waarop het middel wordt gebruikt hangt af van het type kanker dat behandeld wordt. Als Epirubicin Eugia in de bloedbaan wordt geïnjecteerd, wordt het gebruikt voor de behandeling van borst- en maagkanker. Bij injectie in de blaas via een katheter, wordt Epirubicin Eugia gebruikt voor de behandeling van blaaskanker. Het middel kan ook na andere behandelingen worden gebruikt om te voorkomen dat dergelijke cellen weer gaan aangroeien. 2. WANNEER Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN II03 1/17 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epirubicin Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter oplossing voor injectie bevat 2 mg epirubicinehydrochloride. Een injectieflacon van 25 ml van Epirubicin Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat 50 mg epirubicinehydrochloride, overeenkomend met 46,75 mg epirubicine. Een injectieflacon van 50 ml van Epirubicin Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat 100 mg epirubicinehydrochloride, overeenkomend met 93,5 mg epirubicine. Een injectieflacon van 100 ml van Epirubicin Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie bevat 200 mg epirubicinehydrochloride, overeenkomend met 187 mg epirubicine. Hulpstof met bekend effect: bevat natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol). (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere rode oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epirubicine wordt gebruikt bij de behandeling van een reeks neoplastische aandoeningen, waaronder: - Borstkanker - Gevorderd ovariumkanker - Maagkanker - Kleincellige longkanker Bij intravesicale toediening bleek epirubicine een gunstig effect te hebben bij de behandeling van: - Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas - Carcinoom in situ van de blaas - Profylaxe van recidivering van oppervlakkig blaascarcinoom na transurethrale resectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Epirubicinehydrochloride wordt intraveneus of via een intravesicale katheter toegediend. De intravesicale toedieningsroute is gunstig bij de behandeling van oppervlakkige blaastumoren en bij de profylaxe van recidief van oppervlakkige blaastumoren met volledige transurethrale resectie. Epirubicine is oraal niet werkzaam en mag niet intramusculair of intrathecaal worden toegediend. INTRAVENEUZE TOEDIENING: De totale dosis epirubicinehydrochloride per cyclus kan variëren afhankelijk van het gebruik binnen een specifiek behandelingsschema (als enkelvoudig Perskaitykite visą dokumentą