Enyglid

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

repaglinidin

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

A10BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

repaglinide

Farmakoterapinė grupė:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Terapinės indikacijos:

Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Repaglinidi on myös ilmoitettu yhdistettynä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole tyydyttävästi hoidettu metformiinilla yksinään. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-10-13

Pakuotės lapelis

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENYGLID 0,5 MG TABLETIT
ENYGLID 1 MG TABLETIT
ENYGLID 2 MG TABLETIT
repaglinidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enyglid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enyglid-tabletteja
3.
Miten Enyglid-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enyglid-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENYGLID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enyglid on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava
diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan
enemmän insuliinia ja alentaa siten veren sokeripitoisuutta.
TYYPIN 2 DIABETES on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi
insuliinia säätelemään verensokeria tai
elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.
Enyglid-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä
kontrolloimaan tyypin 2
diabetestaaikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, jos verensokeria ei
saada tasapainoon (tai alenemaan)
pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla. Enyglidiä
voidaan antaa myös
yhdistelmähoitona metformiinin kanssa.
Enyglid-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä
helpottaa ehkäisemään diabeteksesta
johtuvia komplikaatioita.
ENYGLID SISÄLTÄÄ NATRIUMIA
Tämä lääkevalmiste sisältää alle

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enyglid 0,5 mg tabletit
Enyglid 1 mg tabletit
Enyglid 2 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Enyglid 0,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Enyglid 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
Enyglid 2 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Enyglid 0,5 mg tabletit
0,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja
viistoreunaisia.
Enyglid 1 mg tabletit
1 mg tabletit ovat vaaleankellanruskeita, pyöreitä, kuperia ja
viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on
tummempia pisteitä.
Enyglid 2 mg tabletit
2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmorinvärisiä, pyöreitä,
kuperia ja viistoreunaisia, joissa
mahdollisesti on tummempia pisteitä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hyperglykemiaa ei
onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla,
laihdutuksella ja liikunnalla. Repaglinidi on
myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa
aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa
pelkällä metformiinihoidolla.
Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi
alentamaan ateriaan liittyvää
verenglukoosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja
annos säädetään yksilöllisesti
optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren ja/tai
virtsan sokerin tavallisen
omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava
potilaan verenglukoosia pienimmän
vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan
hoitovasteen tarkkailussa myös
3
glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Määräajoin tehtävä seuranta on
tarpeen, jotta voidaan havaita, jos verenglukoosi ei alenekaan
riittävästi suositellulla
enimmäisan