Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Sakubitril / Valsartan
2care4
C09DX04
Sakubitrile / Valsartan
24 mg / 26 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 28 stk
C
Markedsført
2017-05-01
_ _ 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 24,3 mg sakubitril (sacubitril) og 25,7 mg valsartan (som sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks). Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,6 mg sakubitril (sacubitril) og 51,4 mg valsartan (som sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks). Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,2 mg sakubitril (sacubitril) og 102,8 mg valsartan (som sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Fioletthvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med “NVR” på den ene siden og “LZ” på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Lysegul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med “NVR” på den ene siden og “L1” på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Lyserosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med “NVR” på den ene siden og “L11” på den andre siden. Tablettens størrelse er omtrent 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Entresto er indisert til behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon hos voksne pasienter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose av Entresto er én tablett med 49 mg/51 mg to ganger daglig, med unntak av de situasjonene som er beskrevet nedenfor. Dosen bør dobles i løpet av 2-4 u Perskaitykite visą dokumentą