Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
TAD Pharma GmbH (3044021)
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,53 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14050674 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 14050680 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
erloschen
2017-12-08
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Entecavir TAD und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir TAD beachten? 3. Wie ist Entecavir TAD einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir TAD aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Entecavir TAD und wofür wird es angewendet? Entecavir TAD Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden. Entecavir TAD kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). Entecavir TAD Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV- Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Entecavir TAD kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu e Perskaitykite visą dokumentą
Fachinformation Entecavir TAD ® 0,5 mg/ -1 mg Filmtabletten 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir TAD ® 0,5 mg Filmtabletten Entecavir TAD ® 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- kung: Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 120,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Entecavir TAD 0,5 mg Filmtabletten Weiße und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung “A” auf der einen und “88” auf der anderen Seite, mit einer Größe von 8,7 x 8,4 mm Entecavir TAD 1 mg Filmtabletten Pinkfarbene und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung “A” auf der einen und “89” auf der anderen Seite, mit einer Größe von 10,9 x 10,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Entecavir TAD ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus- Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikati- on, persistierend erhöhten Serumspie- geln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fib- rose. dekompensierter Lebererkrankung (sie- he Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung ba- siert diese Indikation auf Daten aus klini- schen Studien mit Nukleosid-naiven Patien- ten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosida- naloga vorbehandelt waren) mit HBeAg- positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Entecavir TAD ist auch indiziert zur Be- handlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugend- lichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompen- sierte Perskaitykite visą dokumentą