Entecavir STADA 1 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Entecavir 1 H<2>O

Prieinama:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kodas:

J05AF10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Entecavir 1 H<2>O

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2017-04-19

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR STADA 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir STADA beachten?
3.
Wie ist Entecavir STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR STADA TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN ANGEWENDET
WERDEN.
Entecavir STADA kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder
deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR STADA TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND
JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir STADA kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden,
deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber führen. Entecavir
STADA v

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir STADA 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir STADA 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Entecavir STADA 0,5 mg _
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 120,97 mg Lactose-Monohydrat.
_Entecavir STADA 1 mg _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 241,94 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Entecavir STADA 0,5 mg _
Weiße, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 10,1 mm x 3,7 mm und
einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten.
_ _
_Entecavir STADA 1 mg _
Pinke, ovale Tablette mit einer Größe von ca. 12,8 mm x 4,8 mm und
einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation,
persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT)
sowie mit
einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder
Fibrose,
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert
diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h.
solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit
HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern
und
Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und
nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten
ALT-Ser