Entecavir FMK 0,5 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC kodas:

J05AF10

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 30x1x0,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x0,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Gydymo sritis:

Entekavir

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2019-01-30

Pakuotės lapelis

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/03169-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03171-TR,
2023/03172-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ENTECAVIR FMK 0,5 MG
ENTECAVIR FMK 1 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
entekavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Entecavir FMK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir FMK
3.
Ako užívať Entecavir FMK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entecavir FMK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ENTECAVIR FMK A
NA ČO SA POUŽÍVA
ENTECAVIR FMK
TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY, KTORÉ SA POUŽÍVAJÚ U DOSPELÝCH
NA LIEČBU
CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM
HEPATITÍDY B (HBV). Entecavir FMK
sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale
stále funguje správne (kompenzované
ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a
nefunguje správne (dekompenzované
ochorenie pečene).
ENTECAVIR FMK TABLETY SA
TIEŽ POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ)
INFEKCIE HBV
U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 2 DO 18 ROKOV. Entecavir FMK sa môže používať u detí, ktorých
pečeň je poškodená, ale stále správne funguje (kompenzované
ochorenie pečene).
Infekc

Prekės savybės

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03169-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03171-TR,
2023/03172-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Entecavir FMK 0,5 mg
Entecavir FMK 1 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg entekaviru (ako
monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 0,5 mg tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Každá 1 mg tableta obsahuje 216 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
0,5 mg:
Biela až takmer biela filmom obalená tableta trojuholníkového
tvaru s vyrazeným „0,5“ na jednej
strane, bez označenia na druhej strane, veľkosť približne 8,4 mm x
8,7 mm.
1 mg:
Ružová filmom obalená tableta trojuholníkového tvaru s vyrazeným
„1“
na jednej strane, bez označenia na druhej strane, veľkosť
približne 10,6 mm x 11,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Entecavir FMK je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie
vírusom hepatitídy B (HBV)
(pozri časť 5.1):
-
s kompenzovaným ochorením pečene a dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale
zvýšenými sérovými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a
histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene,
-
dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto
indikácia zakladá na údajoch z
klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby
nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg
negatívnou infekciou HBV. S ohľadom na pacientov s hepatitídou B
refraktérnou na lamivudín, pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Liečba chronickej infekcie HBV u pediatrických pacientov bez
predchádzajúcej liečby nukleozidmi
vo veku od 2 do < 18 rokov s kompenzovaným ochorením pečene