Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
J05AF10
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 1,06 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12456231 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12456254 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2017-05-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR BETA 1 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir beta beachten? 3. Wie ist Entecavir beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR BETA IST EIN ANTIVIRALES ARZNEIMITTEL, DAS ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT- )HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WIRD. Entecavir beta kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR BETA WIRD AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-)HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir beta verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper u Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten Entecavir beta 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 0,5 mg Entecavir Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 1 mg Entecavir Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 115 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede 1 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten Weiße ovale Tablette mit einer Größe von ca. 10,1 mm x 3,7 mm mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Entecavir beta 1 mg Filmtabletten Rosafarbene ovale Tablette mit einer Größe von ca. 12,8 mm x 4,8 mm mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Entecavir beta ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Entecavir beta ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebere Perskaitykite visą dokumentą