Encepur Erwachsene

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert

Prieinama:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC kodas:

J07BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TBE-Virus strain K23, inactivated

Vaisto forma:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert (31420) 1,5 Mikrogramm

Vartojimo būdas:

Injektion intramuskulär

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2005-06-13

Pakuotės lapelis

BE61 - K605302
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ENCEPUR
®
Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
diesen
Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?
3. Wie ist Encepur Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Encepur Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff, der inaktiviertes
Frühsommer-Meningoenzephalitis
(FSME)-Virus enthält.
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von
Personen ab 12 Jahren
gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis
(FSME). Die Erkran-
kung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich
übertragen wird. An-
gezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd
oder vorübergehend in
Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor
Krankheiten aufzu-
bauen.
Encepur Erwachsene kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es
Sie schützt.
Wie jeder

Prekės savybės

1
Fachinformation
ENCEPUR
®
Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR
®
Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23
1, 2
1,5 Mikrogramm
1
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC)
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,3 - 0,4 mg Al
3+
Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin,
Gentamicin und Neomycin, und kann Rückstände von Eiern und Hühner-
proteinen enthalten, siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Encepur Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das
FSME-Virus
ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die
Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder
vorübergehend in
Endemiegebieten für FSME aufhalten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen wird eine Dosis von 0,5 ml
verabreicht.
_a) Grundimmunisierung_
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen und wird vorzugsweise
während der kälteren Monate verabreicht, um einen Impfschutz
während
der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten.
Encepur Erwachsene kann gemäß einem der folgenden Impfschemata
verabreicht werden:
Konventionelles Schema
Schnellschema
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis*
Tag 7 nach der ersten Dosis
3. Dosis
9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
Tag 21 nach der ersten Dosis
* Das Impfschema, bei dem die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten
Dosi