Enbrel

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTINFLAMATORIOS

Gydymo sritis:

ANTINFLAMATORIOS

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2003-03-25

Pakuotės lapelis

ENBREL
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
25 MG
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v3_ENBPOI_35_VP
1
17/Jan/2017
ENBREL
®
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1
frasco-ampola com pó liófilo injetável contendo
25 mg de etanercepte, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para
injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2
lenços umedecidos com álcool.
Peso Líquido: 77 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
_ _
cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte.
Excipientes: manitol, sacarose (açúcar) e trometamol (trometamina).
Diluente: água para injeção.
Não contém conservante.
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v3_ENBPOI_35_VP
2
17/Jan/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENBREL
®
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
ENBREL
®
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um ou
mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se
mostrar insatisfatória.
ENBREL
®
está
indicado
no
tratamento
da
artrite
idiopática
juvenil
com
curso
poliarticular
em
crianças
e
adolescentes a partir de 2 anos de idade que apresentaram resposta
insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas
antirreumáticas modificadoras da doença).
ESPONDILOARTRITE AXIAL
- ENBREL
®
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
- ENBREL
®
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
grave não radiográfica com sinais
de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C
reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância
magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convenciona

Prekės savybės

ENBREL
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
25 MG
LLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v3_ENBPOI_35_VPS
1
17/Jan/2017
ENBREL
®
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1
frasco-ampola com pó liófilo injetável contendo
25 mg de etanercepte, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para
injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2
lenços umedecidos com álcool.
Peso Líquido: 77 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
_ _
cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte.
Excipientes: manitol, sacarose (açúcar) e trometamol (trometamina).
Diluente: água para injeção.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v3_ENBPOI_35_VPS
2
17/Jan/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ENBREL
®
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
ENBREL
®
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um ou
mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se
mostrar insatisfatória.
ENBREL
®
está
indicado
no
tratamento
da
artrite
idiopática
juvenil
com
curso
poliarticular
em
crianças
e
adolescentes a partir de 2 anos de idade que apresentaram resposta
insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas
antirreumáticas modificadoras da doença).
ESPONDILOARTRITE AXIAL
- ENBREL
®
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
- ENBREL
®
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
grave não radiográfica com sinais
de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C
reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância
magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convencional.
E