Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

J05AR03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirali per uso sistemico

Gydymo sritis:

Infezioni da HIV

Terapinės indikacijos:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2016-12-16

Pakuotės lapelis

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E A COSA SERVE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENE DUE PRINCIPI
ATTIVI,
_emtricitabina_
e
_tenofovir_
_disoproxil_
. Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali_
che vengono usati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un
_inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa_
e tenofovir è un
_inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_
. Tuttavia, sono genericamente
conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività
di un enzima (transcrittasi
inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
•
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN È USATO PER TRATTARE
L’INFEZIONE DA VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1) NEGLI ADULTI
•
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L'HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ DA 12 A <
18 ANNI CON UN PESO

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(come maleato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 93,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore verde chiaro, a forma di
capsula, biconvessa, di dimensioni di
19,80 mm × 9,00 mm, con impresso ‘M’ su un lato ed ‘ETD’
sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per il
trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il
trattamento di adolescenti con
infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che
precludono l'utilizzo di agenti di prima
linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione
con pratiche sessuali sicure per
la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di
infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa
in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere iniziato da un
medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
_ _
_Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12
anni di età, del peso di almeno _
_35 kg:_
una compressa, una volta al giorno.
_Prevenzione dell'infezione da HIV in adult e adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di _
_almeno 35 kgi:_
una compressa, una volta al giorno.
3
Sono disponi