Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili succinate

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

J05AR03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Gydymo sritis:

HIV-infektiot

Terapinės indikacijos:

HIV-1-infectionEmtricitabine/tenofoviiridisoproksiili Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Krka on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta (ks. kohta 5. 1Pre-profylaksia (PrEP)Emtrisitabiini/Tenofoviiridisoproksiili Krka on tarkoitettu yhdessä turvallisempaa seksiä käytäntöjä pre-profylaksia vähentää riskiä seksuaalisesti osti HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla on suuri riski.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2016-12-09

Pakuotės lapelis

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka -valmistetta
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA
AINETTA,_ emtrisitabiiniä _ja
_tenofoviiridisoproksiilia_. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _lääkkeitä. Emtrisitabiini on
_nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja
tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_.
Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden
vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DIS

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
(emtricitabinum) ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum disoproxilum) (määrän, joka
vastaa 300,7 mg
tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiria).
Apuaine(et), joidenvaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kalvopäällysteiset tabletit
ovat sinisiä, soikeita,
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20
mm x 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu HIV-1 tartunnan
saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita
ei voi käyttää (ks. kohdat4.2, 4.4 ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan
HIV-1-infektion riskiä suuren riskin
ryhmiin kuuluvilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 _
_kg_: Yksi tabletti kerran päivässä.
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg: _Yksi tabletti kerran päivässä.
3
Emtris