Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

J05AR03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Okužbe z virusom HIV

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka je navedeno v protiretrovirusnimi kombinacija terapijo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let (glej poglavje 5. 1Pre-izpostavljenost profilakso (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je navedeno v kombinaciji z varnejše spolnosti prakse za pre-izpostavljenost preventivo za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljenih z virusom HIV-1 okužbe pri odraslih, ki imajo visoko tveganje.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2016-12-09

Pakuotės lapelis

42
_Za plastenko_
Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca
Datum odprtja: ____________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_Pretisni omot_i
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
_HDPE plastenka_
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
_Pretisni omot_i
28 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/001
84 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/003
28 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/16/1151/005
_HDPE plastenka_
30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002
90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
43
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT/(OPA/AL/PE+DES – AL FOLIJA)
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
45
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizo

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka filmsko obložene tablete so
modre, ovalne, bikonveksne;
dimenzije: 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1_
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni terapiji
za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano za
zdravljenje mladostnikov, okuženih
s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere
uporaba zdravil prve izbire ni mogoča
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
_Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP)_
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano za
zaščito pred izpostavitvijo, ob
hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja
za spolno pridobljeno okužbo
z virusom HIV–1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg:_ Ena tableta, enkrat dnevno.
_Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg: _ena tableta, enkrat dnevno.
3
Posa