Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
l'emtricitabine, ténofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Le traitement du VIH-1 infectionEmtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil Krka est indiqué dans une combinaison de thérapies pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Krka est également indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans (voir la section 5. 1Pre prophylaxie préexposition (Ppre)Emtricitabine/fumarate de Ténofovir disoproxil Krka est indiqué en combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres pour la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque de maladies sexuellement acquis infection à VIH-1 chez les adultes à haut risque.
Revision: 12
Autorisé
2016-12-09
52 B. NOTICE 53 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/ténofovir disoproxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, _l’emtricitabine_ et _le_ _ténofovir disoproxil_. Ces deux substances actives sont des médicaments _antirétroviraux_ qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un _inhibiteur nucléosidique de la _ _transcriptase inverse_ et le ténofovir est un _inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXI Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300,7 mg de succinate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Les comprimés pelliculés d’Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont bleus, ovales, biconvexes, de dimensions 20 mm x 10 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Traitement de l’infection par le VIH_-_1_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). _Prophylaxie pré-exposition (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie _Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant _ _au moins 35 kg:_ un comprimé, une fois par jour. _Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et le Perskaitykite visą dokumentą