EMTRICITABIN+TENOFOVIR DISOPROXIL/ACCORD F.C.TAB (200+245)MG/TAB

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

ATC kodas:

J05AR03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

Dozė:

(200+245)MG/TAB

Vaisto forma:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sudėtis:

EMTRICITABINE 200MG; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300MG

Vartojimo būdas:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gydymo sritis:

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 137001/20/11-01-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6000/001/DC; Συσκευασίες: 2803200801013 BTx1 BOTTLE (HDPE) x 30 TABS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. ; Συσκευασίες: 2803200801020 BTx90 TABS [30x3 BOTTLES (HDPE)] 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. ; Συσκευασίες: 2803200801037 BTx30 TABS (σε Blister OPA/Alu/PVC-Alu) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. ; Συσκευασίες: 2803200801044 BTx90 TABS (σε Blister OPA/Alu/PVC-Alu) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ.

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200/245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ
εμτρισιταβίνη/δισοπροξιλική
τενοφοβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord
3. Πώς να πάρετε το Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ

Prekės savybės

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord 200/245 mg
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταβίνης
και 245 mg δισοπροξιλικής
τενοφοβίρης (που ισοδυναμεί με 300 mg
φουμαρικής δισοπροξιλικής
τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 153 mg άνυδρης
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
αμφίκυρτα δισκία, γαλάζιου χρώματος
και σχήματος καψακίου, τα οποία
φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την
ένδειξη «LA49» και χωρίς ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης:_
Το Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord ενδείκνυται,
ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή,
για τη
θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ.
παράγραφο 5.1).
Το Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord ενδείκνυται
επίσης για τη θεραπεία εφήβων που
έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε
NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη
χρήση παραγόντων
πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφου