EMIZOF 8 Milligram Film Coated Tablet

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

ONDANSETRON

Prieinama:

Imbat Limited

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ONDANSETRON

Dozė:

8 Milligram

Vaisto forma:

Film Coated Tablet

Recepto tipas:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Gydymo sritis:

Serotonin (5HT3) antagonists

Autorizacija statusas:

Authorised

Leidimo data:

2008-08-29

Prekės savybės

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1151/077/002
Case No: 2069197
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
IMBAT LIMITED
UNIT L2, NORTH RING BUSINESS PARK, SANTRY, DUBLIN 9
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
EMIZOF, 8 MILLIGRAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 26/08/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/09/2009_
_CRN 2069197_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Emizof 8mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 8mg ondansetron (as ondansetron hydrochloride dihydrate).
Excipients: lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from the UK:_
Pale yellow, round, biconvex, film-coated tablet embossed with identification marking “42” on one side and plain on
the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Emizof is indicated for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy and radiotherapy,
and for the prevention and treatment