Elzonris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tagraxofusp

Prieinama:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodas:

L01XX67

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tagraxofusp

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Lymphoma

Terapinės indikacijos:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2021-01-07

Pakuotės lapelis

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓS OLDATHOZ
tagraxofusp
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ELZONRIS, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ELZONRIS beadása előtt
3.
Hogyan adják be az ELZONRIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ELZONRIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELZONRIS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ELZONRIS készítmény egy tagraxofusp nevű hatóanyagot
tartalmaz. A tagraxofusp egy
tumorellenes gyógyszer, ami két különböző forrásból származó
fehérjéből készül. A fehérjék egyike
képes elpusztítani a tumorsejteket. Ezt a fehérjét a második
fehérje juttatja el a tumorsejtekhez
Az ELZONRIS-t blasztos plazmacitoid dendritikus sejtes neoplázia
(BPDCN) kezelésére használják
felnőtt betegeknél.
A BPDCN az éretlen immunsejtek egy ritka típusának,

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum infúziós oldathoz 1 mg tagraxofuspot tartalmaz. 1
mg tagraxofuspot tartalmaz
ampullánként.
A tagraxofusp_ Escherichia coli_ baktériumban rekombináns
DNS-technológiával előállított
diftériatoxin–interleukin-3 (IL-3) fúziós fehérje.
Ismert hatású segédanyagok
Ampullánként 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, színtelen folyadék, amely kevés fehér vagy áttetsző
szemcsét tartalmazhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ELZONRIS terápiás indikációja: monoterápia blastos
plazmacytoid dendriticus sejtes neoplasia
(BPDCN) elsővonalbeli kezelésére felnőtt betegeknél (lásd: 5.1.
pont).
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ELZONRIS a rákterápiában jártas orvos felügyelete alatt
alkalmazható. Megfelelő újraélesztési
eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Adagolás
A javasolt dózis naponta egyszer, 12 µg/ttkg tagraxofusp 15 perces
intravénás infúzióban beadva, a
21 napos ciklus 1–5. napján. Az adagolási időszak megnyújtható
a dózisintervallumnak a ciklus 10.
napjáig történő meghosszabbítása érdekében. A kezelést a
betegség progressziójáig vagy az
elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kell folytatni (lásd 4.4.
pont).
_ _
_Első kezelési ciklus _
Az ELZONRIS első ciklusát fekvőbeteg-intézményben kell beadni. A
betegeket monitorozni kell
túlérzékenység vagy kapilláriss