Elzonris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tagraxofusp

Prieinama:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodas:

L01XX67

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tagraxofusp

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische middelen

Gydymo sritis:

Lymphoma

Terapinės indikacijos:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2021-01-07

Pakuotės lapelis

26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELZONRIS 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
tagraxofusp
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 1 mg tagraxofusp in 1 ml concentraat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Trometamol, natriumchloride, sorbitol (E420), water voor injecties.
Lees voor het gebruik de
bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Concentraat voor oplossing voor infusie
1 mg/ml
1 injectieflacon
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bevroren bewaren en transporteren
27
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1504/001
13.
PARTIJNUMMER
_ _
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
_ _
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
_ _
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
_ _
PC
SN
NN
28
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET OP INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ELZONRIS 1 mg/ml steriel concentraat
tagraxofusp
IV na verdunning
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDAT

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELZONRIS 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg tagraxofusp.
Elke injectieflacon bevat 1 mg
tagraxofusp.
Tagraxofusp is een fusie-eiwit samengesteld uit difterietoxine en
interleukine-3 (IL-3), geproduceerd
door middel van DNA- recombinantetechniek in
_ Escherichia coli. _
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 50 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere kleurloze vloeistof. Er kunnen een paar witte tot doorzichtige
deeltjes aanwezig zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ELZONRIS is geïndiceerd als monotherapie voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten
met blastair plasmacytoïd dendritische cel-neoplasma (BPDCN) (zie
rubriek 5.1).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ELZONRIS dient toegediend te worden onder toezicht van een arts die
gespecialiseerd is in het
gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Er moet geschikte
reanimatieapparatuur aanwezig zijn.
Dosering
De aanbevolen dosis is 12 mcg/kg tagraxofusp, gedurende 15 minuten
toegediend als een intraveneuze
infusie, eenmaal daags, op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen. De
doseringsperiode kan voor
dosisvertragingen worden verlengd tot dag 10 van de cyclus. De
behandeling dient voortgezet te
worden tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit (zie rubriek
4.4).
_ _
_Eerste behandelingscyclus _
De eerste ELZONRIS-cyclus dient aan de patiënt in een
ziekenhuissetting te worden toegediend.
Patiënten moeten tot ten