ELOXATIN

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

OXALIPLATINA

Prieinama:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OXALIPLATINA

Gydymo sritis:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Produkto santrauka:

5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1130010310030 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML  - 1130010310049 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 40 ML  - 1130010310057 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2007-12-17

Pakuotės lapelis

ELOXATIN
®
(OXALIPLATINA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
1
ELOXATIN
®
oxaliplatina
5,0 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 10 mL.
Solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 20 mL.
USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de ELOXATIN contém:
oxaliplatina..........................................................5,0
mg
excipiente q.s.p.
....................................................1,0 mL
(água para injetáveis)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal
(colorretal) metastático (com metástase) em associação às
fluoropirimidinas. ELOXATIN em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe
é indicado para tratamento de primeira
linha do câncer colorretal metastático.
ELOXATIN está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido
folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento
adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram
completamente o tumor primário, reduzindo o risco de
reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
ELOXATIN em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em
combinação com epirrubicina e capecitabina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no
estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção
terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente
avançado (inoperável) ou metastático, não tratado
previamente.
ELOXATIN em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil
é indicado para tratamento de primeira linha de
tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELOXATIN é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do
câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou
câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas
metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao
material genético das

Prekės savybės

ELOXATIN
®
(OXALIPLATINA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
1
ELOXATIN
®
oxaliplatina
5,0 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 10 mL.
Solução injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 20 mL.
USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de ELOXATIN contém:
oxaliplatina..........................................................5,0
mg
excipiente q.s.p.
....................................................1,0 mL
(água para injetáveis)
1. INDICAÇÕES
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às
fluoropirimidinas. ELOXATIN em combinação com 5-
FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do
câncer colorretal metastático. ELOXATIN está
indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico
(leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer
colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor
primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
ELOXATIN em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em
combinação com epirrubicina e capecitabina, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico ou
câncer da junção gastroesofágica, localmente avançado
(inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
ELOXATIN em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil
é indicado para tratamento de primeira linha de
tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em pacientes com câncer colorretal metastático, a eficácia de
oxaliplatina (85 mg/m
2
repetida a cada duas semanas) em
associação com 5-fluorouracil/ácido folínico foi reportada em
três estudos clínicos:
- no tratamento de primeira linha, os 2 braços comparativos do estudo
de fase III EFC2962 randomizou 420 pacientes para
receber 5-FU/FA isolado (LV5FU2, N=210) ou para receber a associação
de oxaliplatina com 5-FU/FA (FO