Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

OXALIPLATIN

Prieinama:

sanofi-aventis GmbH

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Vienetai pakuotėje:

1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 40 ml, Laufzeit: 36 Monate

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Gydymo sritis:

Oxaliplatin

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2006-02-03

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELOXATIN
® 5
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
_Wirkstoff: Oxaliplatin_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Eloxatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eloxatin beachten?
3.
Wie ist Eloxatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eloxatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELOXATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Eloxatin enthaltene Wirkstoff ist Oxaliplatin.
Eloxatin ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von
Dickdarmkrebs im
Stadium
III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von
metastasierendem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Eloxatin wird in Kombination mit anderen
Krebsmedikamenten mit der
Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Eloxatin ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames
Arzneimittel und enthält Platin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELOXATIN BEACHTEN?
ELOXATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie stillen,

wenn Ihre Anzahl an Blutzellen zu niedrig ist,

wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder
Zehen verspüren und
Probleme bei der Ausführung von Aufgaben haben, die
Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B.
beim Zukn

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eloxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(FS) wird angewendet
zur:
•
adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach
vollständiger
Resektion des Primärtumors,
•
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Zubereitung
von
Injektionslösungen
zytotoxischer
Arzneimittel
muss
durch
speziell
ausgebildetes
Personal
mit
Kenntnis
der
verwendeten
Arzneimittel
erfolgen,
unter
Bedingungen, die die Integrität des medizinischen Produktes und den
Schutz der Umgebung
und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gemäß der
Krankenhausrichtlinien
gewährleistet.
Dies
erfordert
das
Vorhandensein
eines
für
diese
Zwecke
vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu
essen oder zu trinken.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Therapie
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche intravenös alle 2 Wochen für 12 Zyklen (6
Monate).
2
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden
kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen bis zum
Krankheitsfortschritt oder einer inakzeptablen Toxizität.
Die Dosierung ist entsprechend der Verträg