Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
korifolitropin Алфа
ORGANON D.O.O.
G03GA09
korifolitropin alfa
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 100mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
N.V. ORGANON
JKL: 0044406
OBNOVA
2022-04-19
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK ELONVA ® , 100 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ELONVA ® , 150 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU KORIFOLITROPIN ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Elonva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Elonva 3. Kako se primenjuje lek Elonva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Elonva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK ELONVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Elonva sadrži aktivnu supstancu korifolitropin alfa i pripada grupi lekova koji se zovu gonadotropni hormoni. Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u plodnosti i razmnožavanju kod ljudi. Jedan od tih gonadotropnih hormona je hormon koji stimuliše folikule (FSH) i potreban je kod žena za rast i razvoj folikula (male, okrugle kesice u vašim jajnicima koje sadrže jajne ćelije) u jajnicima. Lek Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća kod žena koje se leče od neplodnosti, na primer vantelesnom oplodnjom (engl. _in vitro fertilization_, IVF). Vantelesna oplodnja uključuje sakupljanje jajnih ćelija iz jajnika, oplodnju istih u laboratoriji, i prenos embriona u matericu nakon nekoliko dana. Lek Elonva uzrokuje, pomoću kontrolisane stimulacije jajnika, istovremeni rast i razvoj nekoliko folikula. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELONVA Perskaitykite visą dokumentą
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Elonva ® , 100 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Elonva ® , 150 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: korifolitropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Elonva, 100 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 100 mikrograma korifolitropina alfa* u 0,5 mL rastvora za injekciju. Elonva, 150 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 150 mikrograma korifolitropina alfa* u 0,5 mL rastvora za injekciju. *korifolitropin alfa je glikoprotein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, eng_. Chinese Hamster Ovary_). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar i bezbojan vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Elonva je indikovan za kontrolisanu stimulaciju jajnika u kombinaciji sa antagonistima gonadotropin- oslobađajućeg hormona (engl. _Gonadotropin Releasing Hormone_, GnRH) u cilju razvoja višestrukih folikula kod žena u okviru postupka biomedicinski potpomognute oplodnje (engl. _Assisted Reproductive Technology_, ART). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom Elonva treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema sa plodnošću. Doziranje Kod lečenja žena u reproduktivnom dobu, doza leka Elonva zasniva se na telesnoj masi i starosti. _-_ Pojedinačna doza od 100 mikrograma preporučuje se kod žena telesne mase jednake ili manje od 60 kilograma i starosti od 36 godina ili mlađih. _-_ Pojedinačna doza od 150 mikrograma preporučuje se kod žena: 2 od 13 - telesne mase veće od 60 kilograma, bez obzira na s Perskaitykite visą dokumentą