ellaOne

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ulipristal

Prieinama:

Laboratoire HRA Pharma

ATC kodas:

G03AD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ulipristal acetate

Farmakoterapinė grupė:

Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, , anticonceptivos de Emergencia

Gydymo sritis:

Anticoncepción, Postcoital

Terapinės indikacijos:

Anticoncepción de emergencia dentro de las 120 horas (cinco días) de relaciones sexuales sin protección o falla anticonceptiva.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2009-05-15

Pakuotės lapelis

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELLAONE
30 MG COMPRIMIDO
Acetato de ulipristal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional
sanitario.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
u otro profesional
sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ellaOne y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne
3.
Cómo tomar ellaOne
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ellaOne
6.
Contenido del envase e información adicional
-
Información útil referente a anticoncepción
1.
QUÉ ES ELLAONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ellaOne es un anticonceptivo de urgencia
ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después
de mantener relaciones sexuales
sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo
utilizado. Por ejemplo:
-
si ha mantenido relaciones sexuales sin protección;
-
si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o
por su pareja, o si se olvidan
de utilizarlo;
-
si no tomó la píldora anticonceptiva según lo recomendado.
Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido
relaciones sexuales, y como
máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.
Eso es porque es más eficaz si usted lo toma lo antes posible
después de haber mantenido relaciones
sexuales sin protección.
Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil,
incluidas adolescentes.
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual.
ellaOne no funciona si ya está embarazada
Si tiene un

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ellaOne 30 mg comprimido
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido curvo redondo, de color blanco a crema marmóreo, de 9 mm
de diámetro, con «ella»
grabado en las dos caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días)
siguientes a haber mantenido relaciones
sexuales sin protección o haberse producido un fallo del
anticonceptivo utilizado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por
vía oral lo antes posible, pero como
máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones
sexuales sin protección o haberse
producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la
administración del comprimido, debe tomarse
otro comprimido.
En caso de retraso del periodo menstrual o síntomas de embarazo, se
debe descartar un posible
embarazo de la mujer antes de administrar el comprimido.
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal: _
No es necesario ajustar la dosis.
_ _
_Insuficiencia hepática: _
No se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden
hacerse recomendaciones sobre dosis
alternativas de acetato de ulipristal.
_ _
_Insuficiencia hepática grave: _
No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda
el acetato de ulipristal.
_ _
3
_Población pediátrica: _
No existe una recomendación de uso específica para el acetato de
ulipristal en niñas de edad
prepuberal para la indicación de anticoncepción de urgencia.
Adolescentes: El acetato de ulipristal co