Eligard Stungulyfsstofn og leysir, lausn 22,5 mg

Šalis: Islandija

kalba: islandų

Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Leuprorelinum acetat

Prieinama:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

ATC kodas:

L02AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Leuprorelinum

Dozė:

22,5 mg

Vaisto forma:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Recepto tipas:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Produkto santrauka:

464650 Áfyllt sprauta Hringlaga olefín samfjölliða (sprauta B) og pólýprópýleni (sprauta A)

Autorizacija statusas:

Markaðsleyfi útgefið

Leidimo data:

2005-03-02

Pakuotės lapelis

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ELIGARD 22,5 MG
STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
LEUPRORELINASETAT
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ELIGARD og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ELIGARD
3.
Hvernig nota á ELIGARD
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ELIGARD
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ELIGARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í ELIGARD tilheyrir flokki sem kallaður er
gónadótrópín losunar hormón. Þessi lyf eru
notuð til að draga úr framleiðslu ákveðinna kynhormóna
(testósteróns).
ELIGARD er notað til meðferðar á hormónaháðu
KRABBAMEINI Í BLÖÐRUHÁLSKIRTLI
með meinvörpum
hjá fullorðnum körlum og til meðferðar á hááhættu,
hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli, sem
er ekki með meinvörpum, í samsetningu með geislameðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ELIGARD
_ _
EKKI MÁ NOTA ELIGARD
-
ef þú ert
KONA EÐA BARN
-
ef þú ert með
OFNÆMI
fyrir virka efninu leuprorelinasetati, lyfjum sem hafa sambærilega
verkun og náttúrulega gónadótrópínhormónið, eða einhverju
öðru innihaldsefni ELIGARD
(talin upp í kafla 6).
-
ef
EISTUN HAFA VERIÐ FJARLÆGÐ MEÐ SKURÐAÐGERÐ
, en eftir það lækkar ELIGARD ekki frekar
testósteróngildi í sermi
-
sem einu meðferðin

Prekės savybės

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ELIGARD 22,5 mg, stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 22,5 mg af
leuprorelinasetati, jafngildir
20,87 mg leuprorelini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofn (sprauta B): Áfyllt sprauta með hvítu til
beinhvítu dufti.
Leysir (sprauta A): Áfyllt sprauta með tærri, litlausri til
fölgulri lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ELIGARD 22,5 mg er ætlað sem meðferð á langt gengnu
hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli
og sem meðferð við staðbundnu, hááhættu (high-risk localized)
hormónaháðu krabbameini í
blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í
blöðruhálskirtli, sem vaxið hefur út fyrir mörk
kirtilsins (locally advanced), í samsetningu með geislameðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir karlar _
ELIGARD 22,5 mg á að gefa undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks
sem hefur viðeigandi
sérfræðiþekkingu til að fylgjast með svörun við meðferðinni.
ELIGARD 22,5 mg er gefið sem stök inndæling undir húð þriðja
hvern mánuð. Lausnin, sem dælt er
inn, myndar forðadreifieiningu af lyfinu á föstu formi sem sér
fyrir samfelldri losun leuprorelinasetats
á þremur mánuðum.
Yfirleitt er meðferð á langt gengnu krabbameini í
blöðruhálskirtli með ELIGARD 22,5 mg
langtímameðferð og skal því ekki hætta meðferð þegar
sjúkdómshlé verður eða ástand lagast.
ELIGARD 22,5 mg má nota sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða
viðbótarmeðferð (adjuvant),
í samsetningu með geislameðferð, við staðbundnu, hááhættu
(high-risk localized) hormónaháðu
krabbameini í blöðruhálskirtli og hormónaháðu krabbameini í
blöðruhálskirtli, sem vaxið hefur út fyrir
mörk kirtilsins (locally advanced).
Fylgjast skal með svörun við ELIGARD 22,5 mg með því að meta
klínískt ástand og mæla gildi
sértæk