ELIGARD süstelahuse pulber ja lahusti

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

leuproreliin

Prieinama:

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

ATC kodas:

L02AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

leuproreliin

Dozė:

7,5mg 3TK; 7,5mg 1TK

Vaisto forma:

süstelahuse pulber ja lahusti

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ELIGARD, 7,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
leuproreliinatsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ELIGARD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ELIGARD’i kasutamist
3.
Kuidas ELIGARD’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ELIGARD’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELIGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ELIGARD’i toimeaine kuulub niinimetatud gonadotropiini vabastavate
hormoonide rühma. Neid
ravimeid kasutatakse teatud suguhormoonide (testosterooni)
produktsiooni vähendamiseks.
ELIGARD’i kasutatakse metastaatilise hormoonsõltuva
eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel ja
mittemetastaatilise suure riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi
raviks kombinatsioonis kiiritusraviga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELIGARD’I KASUTAMIST
ELIGARD’I EI TOHI KASUTADA
-
Kui te olete naine või laps.
-
Kui olete toimeaine leuproreliinatsetaadi, naturaalse hormooni
gonadotropiiniga sarnase toimega
preparaatide või ELIGARD’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
Kui teil on munandid kirurgiliselt eemaldatud, kuna sellisel juhul ei
vii ELIGARD’i manustamine
enam seerumi testosteroonisisalduse edasise vähenemiseni.
-
Kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või
lülisamba metastaasidest. Sellisel
juhul tohib ELIGARD’i kasutada ainult koos mõne teise
eesnäärmevähi ravimiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ELIGARD’i kasutamist pidage nõu

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELIGARD, 7,5 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks süstel süstelahuse pulbriga sisaldab 7,5 mg
leuproreliinatsetaati, mis vastab 6,96 mg
leuproreliinile.
INN.
_Leuprorelinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber (süstel B)
Süstel valge kuni tuhmvalge pulbriga.
Lahusti (süstel A)
Süstel selge, värvitu kuni kahvatukollase/pruuni lahusega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hormoonsõltuva kaugelearenenud eesnäärmevähi ning piirdunud ja
lokaalselt levinud suure riskiga
hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud mehed _
ELIGARD 7,5 mg peab manustama tervishoiuspetsialisti järelevalve all,
kellel on ravivastuse
jälgimise kogemus.
ELIGARD 7,5 mg manustatakse ühe nahaaluse süstena üks kord kuus.
Süstitud lahus moodustab
ravimidepoo ja tagab leuproreliinatsetaadi pideva vabanemise ühe kuu
jooksul.
_ _
Üldreeglina nõuab kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi ELIGARD 7,5
mg abil pikaajalist ravi, mida
ei tohi katkestada remissiooni või seisundi paranemise puhul.
ELIGARD 7,5 mg võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure
riskiga eesnäärmevähi
neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga.
Reageerimist ELIGARD 7,5 mg ravile peab kontrollima kliiniliste
parameetrite abil ja
prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme mõõtmise teel
vereseerumis. Kliinilised uuringud on
näidanud, et enamusel patsientidel, kellele ei ole tehtud
orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase
kolme esimese ravipäeva jooksul ja seejärel langeb 3...4 nädala
jooksul alla meditsiinilise kastratsiooni
puhul saavutatava taseme. Kord saavutatud kastraadi tase püsis kogu
ravimi manustamise aja vältel
(<1% esines testosteroonitaseme tõuse). Kui patsiendi reaktsioon on
optimaalsest väiksem, tuleb
veenduda, kas testosterooni tase vereseerumis on