ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Elettroliti con carboidrati

Prieinama:

MONICO S.P.A.

ATC kodas:

B05BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Electrolytes with carbohydrates

Vienetai pakuotėje:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACO

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Elettroliti con carboidrati

Produkto santrauka:

030813075 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN SACCA 250 ML - Autorizzato; 030813087 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN SACCA 500 ML - Autorizzato; 030813101 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 030813099 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 500 ML IN SACCA 1000 ML - Autorizzato; 030813036 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030813125 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 030813048 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030813024 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030813113 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 030813063 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN SACCA 100 ML - Autorizzato; 030813012 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030813137 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 030813051 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 030813149 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO – ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO
E SODIO GLUCONATO
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO
MONICO
SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti
associati a carboidrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia
necessario assicurare un
apporto calorico.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- Ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
- grave insufficienza renale;
- insufficienza renale oligurica;
- patologia miocardica grave;
- frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
- alcalosi metabolica e respiratoria;
- ipercoagulabilità;
- terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere
Interazioni);
- anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di
disidratazione);
-
grave disidratazione;
-
coma;
-
malattia di Addison non trattata;
-
crampi da calore.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere
somministrata
tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il
possibile rischio di
pseudoagglutinazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione
inotropa cardiaca o
con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).

Prekės savybės

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato MONICO
Soluzione per Infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi:
sodio cloruro
5,26 g
potassio cloruro
0,37 g
magnesio cloruro
0,31 g
sodio acetato
3,67 g
sodio gluconato
5,02 g
glucosio monoidrato
55,0 g
corrispondente a glucosio
50 g
mEq/litro:
Na
+
140
K
+
5
Mg
++
3
Cl
-
98
Acetato
27
gluconato
23
mMol/litro:
glucosio
277
Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 572
pH:
4,0 ÷ 6,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia
necessario assicurare un
apporto calorico.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione
endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche e dal quadro
elettrolitico del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad una
velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di
glucosio per kg di peso
corporeo per ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una
velocità di infusione
di circa 1 litro/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono
essere scelte in
funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del
paziente. Occorre particolare
cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini
con un basso
peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i d