Elelyso

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

taligluceraza Алфа

Prieinama:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC kodas:

A16AB11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

taligluceraza alfa

Dozė:

200j.

Vaisto forma:

prašak za rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

prašak za rastvor za infuziju; 200j.; bočica staklena, 1x200j.

Klasė:

SZR

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

PHARMACIA AND UPJOHN COMPANY LLC

Produkto santrauka:

JKL: 0055011

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2021-04-12

Pakuotės lapelis

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ELELYSO
®
, 200 J, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
taligluceraza alfa
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elelyso i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Elelyso
3.
Kako se primenjuje lek Elelyso
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elelyso
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ELELYSO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elelyso sadrži aktivnu supstancu koja se naziva taligluceraza
alfa.
Koristi se za lečenje Gošeove bolesti tipa 1 kod odraslih i kod dece
uzrasta od 4 godine i starije.
Gošeova bolest je genetski poremećaj koji nastaje usled potpunog
nedostatka ili poremećaja funkcije enzima
glukocerebrozidaze, što dovodi do nagomilavanja supstance
glukocerobrozid u ćelijama i pojave znakova i
simptoma Gošeove bolesti: uvećanja jetre i
slezine, smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca (anemija),
povećane sklonosti ka krvarenju zbog smanjenog broja krvnih pločica
i oboljenja kostiju.
Lek Elelyso predstavlja terapiju nadoknade enzima glukocerebrozidaze
(tzv. enzimska supstituciona terapija)
koji se u organizm

Prekės savybės

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Elelyso
®
, 200 j, prašak za rastvor za infuziju
INN:
taligluceraza alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 jedinica* taligluceraze alfa**.
Posle rekonstitucije, rastvor sadrži 40 jedinica taligluceraze alfa
po mL (200 jedinica/5 mL).
*
Jedinica enzima se definiše kao količina enzima koja katalizuje
hidrolizu jednog mikromola
sintetičkog supstrata para-nitrofenol-beta-D-glukopiranozida
(pNP-Glc) po minutu na 37 ºC.
**
Taligluceraza alfa je rekombinantni oblik humane glukocerebrozidaze
eksprimiran na genetski
modifikovanim
ćelijama
šargarepe
u
suspenziji,
koji
predstavlja
prirodni
nosač
terminalnih
manoznih struktura koji se vezuju za ciljne makrofage.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sadrži 0,3 mmol natrijuma.
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak: prašak bele do skoro bele boje koji može biti u obliku
kolača.
Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elelyso je indikovan za terapiju pacijenata sa potvrđenom
dijagnozom Gošeove bolesti tipa 1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
PREPORUČENA DOZA KOD ODRASLIH I PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA (UZRASTA OD
4 GODINE I STARIJIH)
_Pacijenti koji prethodno nisu primali terapiju_
Preporučena doza leka Elelyso za dugotrajnu enzimsku supstitucionu
terapiju je 60 jedinica po kg
telesne mase, svake druge nedelje, koja se primenjuje putem
intravenske infuzije u trajanju od 60-120
minuta.
2 od 13
_Pacijenti koji se prevode sa terapije imiglucerazom_
Pacijenti koji su trenutno na terapiji imiglucerazom za Gošeovu
bolest tipa 1 mo