EFRIDOL

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Nimesulide

Prieinama:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

ATC kodas:

M01AX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Nimesulide

Vienetai pakuotėje:

"100 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE; "100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE"30 BUSTINE; 30 COMPRESSE 200 MG

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Nimesulide

Produkto santrauka:

032932028 - 30 COMPRESSE 200 MG - Revocato; 032932030 - 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE30 BUSTINE - Autorizzato; 032932016 - 100 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
EFRIDOL 100 MG COMPRESSE
EFRIDOL 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Nimesulide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è EFRIDOL e a cosa serve
2.
Prima di prendere EFRIDOL
3.
Come prendere EFRIDOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EFRIDOL
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA E’ EFRIDOL E A COSA SERVE
EFRIDOL è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con
proprietà analgesiche. E’ usato per il
trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere EFRIDOL, il medico valuterà i potenziali
benefici che questo medicinale le può dare
rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE EFRIDOL
NON USI EFRIDOL SE:
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di EFRIDOL (elencati nel
paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei:
-
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
-
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
-
eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
-
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al
viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare
difficoltà nella respirazione
(edema angioneurotico)
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Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFRIDOL 100 mg compresse
EFRIDOL 100 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, granulato per sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda
linea. La decisione di prescrivere
nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi
complessivi del singolo paziente (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale)
deve essere usato per il minor
tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti
indesiderati possono essere minimizzati
usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a
controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni.
Adulti:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è
controindicato in questi pazienti
(vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non è
necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose
nei pazienti con insufficienza renale da
lieve a moderata (
_clearance_
della creatinina 30-80 ml/min); EFRIDOL 100 mg compresse (o 100 mg
granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di
insufficienza renale grav