EFISEN S 250 mg/150 mg/50 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

COMBINATII

Prieinama:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC kodas:

N02BE51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMBINATII

Dozė:

250mg/150mg/50mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

OTC

Pagaminta:

SOLACIUM PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Produkto santrauka:

2358/2010/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 2358/2010/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 6 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2358/2010/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
EFISEN S 250 MG/150 MG/50 MG COMPRIMATE
Paracetamol/Propifenazonă/Cafeină anhidră
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg,
cafeină anhidră 50 mg şi
excipienţi: talc purificat, amidon de porumb, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii, codul ATC:
N02BE51
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efisen S este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară,
nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii,
şi dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
CONTRAINDICAŢII
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile
unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică),
porfirie hepatică acută, sindrom
Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de
glucuronil-transferază) sau tulburări
ale
hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi
(hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeină
şi la excipienţii din compoziţia
medicamentului.
Medicamentul nu se administrează sugarilor şi nici copiilor de
vârstă preşcolară.
Efisen S nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi copii sub 15 ani.
PRECAUŢII
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice,
incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă
(numai în tratamentul de lungă durată cu doze
mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în
cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii
cu leziuni hepatice preexistente.
Deşi nu s-a putut pune

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2358/2010/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Efisen S 250 mg/150 mg/50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg,
cafeină anhidră 50 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă, în formă oblongă cu margini plate şi
şanţ median pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Efisen S este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară,
nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii, şi
dureri de origine reumatică.
Tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: 1-2 comprimate odată. Doza unică poate fi repetată de 3
ori în 24 ore.
Se recomandă ingestia produsului cu o cantitate suficient de mare de
lichid (aproximativ 200 ml la adult
dacă este posibil).
Pacienţii ce utilizează analgezice ce pot fi obţinute fără
prescripţie medicală trebuie să nu le utilizeze mai
mult de o săptămână sau în doze mai mari decât cele recomandate,
doar dacă acest lucru nu a fost
recomandat de către un medic.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile
unui deficit congenital de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică),
porfirie hepatică acută, sindrom
Gilbert
(icter
benign
tranzitoriu
secundar
deficitului
de
glucuronil-transferază)
sau
tulburări
ale
hematopoiezei.
Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi
(hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă,
propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).
Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.
Hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau cafeină
şi la excipienţii din compoziţia
medicamentului.
Medicamentul nu se administrează sugarilor şi nici copiilor de
vârstă preşcolară.
E