Efavirenz Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

EFAVIRENZ

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

J05AG03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

EFAVIRENZ

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2013-08-26

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Efavirenz
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_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Sandoz beachten?
3.
Wie ist Efavirenz Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efavirenz Sandoz, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu
einer Klasse antiretroviraler
Arzneimittel,
die
als
Nicht-Nukleosidale
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
(NNRTIs)
bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL GEGEN
RETROVIREN, DAS DIE
INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS (HIV) BEKÄMPFT, indem es
die Virusmenge
im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 3
Jahren vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Sandoz verschrieben, weil Sie
HIV-infiziert sind. In Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert
Efavirenz Sandoz die
Virusmenge
im
Blut.
Dies
wird
Ihr
Immunsystem
stärken
und
das
Risiko
verringern,
Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz Sandoz 600 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 95,29 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe Filmtabletten, kapselförmig (9,6 x 19,2 mm) mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz Sandoz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von
humanem Immundefizienz-Virus
Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Jahren angezeigt.
Efavirenz Sandoz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener
HIV-Erkrankung, das heißt bei
Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm
3
oder nach Versagen von Schemata, die einen
Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine
Kreuzresistenz von Efavirenz
mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine
ausreichenden Daten über die
Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf
PI-basierenden Kombinationstherapie
nach Versagen der Efavirenz Sandoz enthaltenden Schemata vor.
Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe Abschnitt
5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt einzuleiten.
Dosierung
Efavirenz Sandoz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.5).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen
wird die Einnahme der
Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
2
_Erwachsene und Jugendliche über 40 kg_
Die
empfohlene
Dosis
für
Efavirenz
Sandoz
in
Kombination
mit
nukleosidalen
Reverse-
Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt
4.5) beträgt einmal täglich oral
600