Edicis 2 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Tecnécio (99mTc) etilenodicísteina

Prieinama:

Cis Bio International

ATC kodas:

V09CA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Technetium (99mTc) etilenodicísteina

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Sudėtis:

Etilenodicisteína 2 mg

Vartojimo būdas:

Via intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s)

Klasė:

19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Recepto tipas:

MSRM restrita

Farmakoterapinė grupė:

Radiofármaco

Gydymo sritis:

technetium (99mTc) ethylenedicysteine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5622345 CNPEM: 50150138 CHNM: 10117070 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-09-24

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
24-09-2014
INFARMED
Folheto informativo:Informação para o doente
Edicis 2 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Etilenodicisteína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a
lhe ser administrado este
medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista de Medicina
Nuclear que irá
supervisionar o procedimento.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista de Medicina
Nuclear . Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Edicis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Edicis
3.Como utilizar Edicis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Edicis
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Edicis e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Edicis é utilizado na preparação de uma solução injetável
radioativa de etilenodicisteína
marcada com tecnécio (
99m
Tc).Tecnécio (
99m
Tc) é um elemento radioativo que permite a
visualização de órgãos específicos no seu corpo com a
utilização de uma câmara especial.
Quando se liga à etilenodicisteína, o tecnécio (
99m
Tc) chega aos rins através da circulação
sanguínea e é excretado na urina.
Após a
injeção deste produto numa das suas
veias, o seu médico obterá imagens
(conhecidas como um scan) dos seus rins e trato urinário.Estas
imagens fornecer-lhe-ão
informações sobre o funcionamento dos seus rins e trato urinário.
A utilização de Edicis envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade. O
seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o
benefício clínico
que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco
inerente à radiação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edicis
Não utilize Edicis
APROVADO EM
24-09-2014
INFARME

Prekės savybės

APROVADO EM
24-09-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Edicis 2 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis Edicis contém 2 mg de
etilenodicisteína.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco Edicis contém 3,5 mg de cloreto de sódio.
Cada frasco de tampão contém 5,2 mg de potássio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Edicis (fita termossoldada vermelha):Pó branco ou ligeiramente
amarelo
Agente redutor (fita termossoldada amarela):Pó branco ou ligeiramente
amarelo para
reconstituição.
Tampão (fita termossoldada verde):Pasta branca ou amarela para
reconstituição.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após radiomarcação com solução de pertecnetato de sódio (
99m
Tc) e reconstituição, a
solução
de
etilenodicisteína
marcada
com
tecnécio (
99m
Tc) obtida
está
indicada
em
adultos para cintigrafia dinâmica nos seguintes cenários:
- Avaliação de nefropatias e uropatias, especialmente para
avaliação da função renal
relativa, morfologia renal e perfusão renal.
-Drenagem do trato urinário superior.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
24-09-2014
INFARMED
Este medicamento destina-se apenas a uma utilização em determinadas
instalações de
Medicina Nuclear e só deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Posologia
Adultos
A atividade recomendada para um doente com um peso corporal médio de
70 kg é entre
90 MBq e 120 MBq.
População idosa
Não é recomendada qualquer adaptação.
Compromisso renal/ hepático
Não há qualquer necessidade de adaptar a atividade nestes doentes.
População pediátrica
A
segurança
e
eficácia
de
Edicis
em
crianças
e
adolescentes
não
foram
ainda
estabelecidas.
Modo de administração
Utilização de multidoses.
Este medica