Ebvallo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tabelecleucel

Prieinama:

Pierre Fabre Medicament

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tabelecleucel

Gydymo sritis:

Lymphoproliferative Disorders

Terapinės indikacijos:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-12-16

Pakuotės lapelis

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EBVALLO 2,8 × 10
7
–
7,3 × 10
7 LĄSTELIŲ/ML INJEKCINĖ DISPERSIJA
tabelekleucelas (EBV specifinės gyvybingos T ląstelės)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ebvallo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Ebvallo
3.
Kaip skiriamas Ebvallo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ebvallo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EBVALLO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ebvallo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tabelekleucelo.
Tabelekleucelas yra alogeninės T ląstelių imunoterapijos vaistas.
Jis vadinamas alogeninės
imunoterapijos vaistu dėl to, kad šiam vaistui gaminti naudojamos
kraujo ląstelės gaunamos iš donorų,
kurie nėra susiję su gydomu pacientu. Ebvallo gaminamas
laboratorijoje iš T ląstelių (tam tikros rūšies
baltųjų kraujo ląstelių), gautų iš sveiko donoro, turinčio
imunitetą Epšteino-Baro virusui. Šios ląstelės
buvo parinktos konkrečiam pacientui, kuriam skiriamas Ebvallo.
Ebvallo leidžiamas į veną.
Ebvallo vartojamas retos rūšies vėžiui, vadinamam Epšteino-Baro
virusui teigiama potransplantacinė
limfoproliferacinė liga (EBV
+
PTLL), gydyti suaugusiesiems ir vaikams (2 metų ir vyresniems). Kai
kuriems žmonėms ši liga gali pasireikšti praėjus keliems
mėnesiams ar metams po persodin

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebvallo 2,8 × 10
7
–7,3 × 10
7
ląstelių/ml injekcinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Ebvallo (tabelekleucelas) yra Epšteino-Baro virusui (EBV) specifinė
alogeninė T ląstelių
imunoterapija, nukreipta prieš EBV teigiamas ląsteles ir jas
pašalinanti žmogaus leukocitų antigeno
(ŽLA) restrikcijos būdu. Tabelekleucelas gaminamas iš T ląstelių,
gautų iš žmonių donorų. Kiekviena
Ebvallo serija tiriama siekiant nustatyti EBV
+
taikinių lizės specifiškumą, specifinės lizės T ląstelių
ŽLA restrikciją ir patikrinti mažą aloreaktyvumą. Ebvallo serija
kiekvienam pacientui parenkama iš
turimų vaistinio preparato atsargų, atsižvelgiant į atitinkamą
ŽLA restrikciją.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui suleidžiamo Ebvallo tūrio,
kurio koncentracija yra
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
gyvybingų T ląstelių viename injekcinės dispersijos mililitre.
Kiekybinė
informacija apie faktinę koncentraciją, ŽLA profilį ir paciento
dozės apskaičiavimą pateikiama serijos
informaciniame lape (SIL), kuris pridedamas prie vaistiniam preparatui
gabenti naudojamos pakuotės
dėžutės.
Bendras flakonų skaičius kiekvienoje dėžutėje (nuo 1 iki 6
flakonų) atitinka dozavimo poreikį
kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į paciento kūno svorį (žr.
4.2 ir 6.5 skyrius).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato mililitre yra 100 mg dimetilsulfoksido
(DMSO).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė dispersija
Skaidri bespalvė ar šiek tiek gelsva ląs