Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influenza, Human
Behandeling van influenzaIn patiënten van één jaar en ouder die zich presenteren met de typische symptomen van influenza, wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. Ebilfumin is geïndiceerd voor de behandeling van baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een influenza-uitbraak (zie sectie 5. 2 van de Spk). De behandelend arts dient rekening te houden met de pathogeniteit van de circulerende stam en de onderliggende aandoening van de patiënt te waarborgen is er een potentiële voordeel voor het kind. Preventie van influenzaPost-blootstelling preventie bij personen van 1 jaar of ouder op het volgende contact met een klinisch de diagnose influenza geval wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient bepaald te worden op een geval per geval basis van de omstandigheden en van de bevolking die bescherming. In uitzonderlijke situaties (e. in het geval van een mismatch tussen de circulerende en vaccin-virus stammen, en een pandemie) seizoensgebonden preventie overwogen worden bij personen van één jaar of ouder. Ebilfumin is geïndiceerd voor de preventie na blootstelling van griep bij baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een influenza-uitbraak (zie sectie 5. 2 van de Spk). Ebilfumin is geen vervanging voor de griepprik.
Revision: 15
Erkende
2014-05-22
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER EBILFUMIN 30 MG, CAPSULE HARD oseltamivir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan - schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Ebilfumin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Ebilfumin? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ebilfumin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EBILFUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? • Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) om GRIEP ( _influenza_ ) TE BEHANDELEN . Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking. • Ebilfumin kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s ouder dan 1 jaar om GRIEP TE VOORKOMEN . Dit wordt van geval tot geval bekeken – bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft. • Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder voldragen pasgeborenen) als EEN PREVENTIEVE BEHANDELING in uitzonderlijke omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie ( _grieppandemie_ ) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt. Ebilfumin bevat _oseltamivir_ , dit behoort tot een groep geneesmiddelen, Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ebilfumin 30 mg harde capsules Ebilfumin 45 mg harde capsules Ebilfumin 75 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ebilfumin 30 mg harde capsules Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Ebilfumin 45 mg harde capsules Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg oseltamivir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Ebilfumin 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ebilfumin 30 mg harde capsules De harde capsule bestaat uit een fel gele onderhelft en bovenhelft met de zwarte opdruk “OS 30”. Capsule maat: 4 De capsule bevat een witte gekorrelde poeder. Ebilfumin 45 mg harde capsules De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en bovenhelft met de zwarte opdruk “OS 45”. Capsule maat: 4 De capsule bevat een witte gekorrelde poeder. Ebilfumin 75 mg harde capsules De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig witte onderhelft en fel gele bovenhelft met de zwarte opdruk“OS 75”. Capsule maat: 2 De capsule bevat een witte gekorrelde poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Behandeling van influenza_ Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen. _Preventie van influenza_ 3 - Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. - Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient Perskaitykite visą dokumentą