Ebglyss

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Lebrikizumab

Prieinama:

Almirall, S.A.

ATC kodas:

D11AH

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Lebrikizumab

Farmakoterapinė grupė:

Kiti dermatologiniai preparatai

Gydymo sritis:

Dermatitas, atopinis

Terapinės indikacijos:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-11-16

Pakuotės lapelis

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EBGLYSS 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
lebrikizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ebglyss ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ebglyss
3.
Kaip vartoti Ebglyss
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ebglyss
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA EBGLYSS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ebglyss sudėtyje yra veikliosios medžiagos lebrikizumabo.
Ebglyss vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų
bei ne mažiau kaip 40 kg
sveriantiems paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį
dermatitą, taip pat vadinamą
atopine egzema, kuriems galima taikyti sisteminį gydymą (skirti
geriamąjį arba leidžiamąjį vaistą).
Ebglyss gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais
vaistais arba atskirai.
Lebrikizumabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), kuris
blokuoja kito baltymo, vadinamo
interleukinu-13, veikimą. Interleukinas-13 atlieka svarbų vaidmenį
sukeliant atopinio dermatito
simptomus. Blokuodamas interleukiną-13, Ebglyss gali palengvinti
atop

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebglyss 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Ebglyss 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ebglyss 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartiniame užpildytame švirkšte yra 250 mg
lebrikizumabo 2 ml tirpalo
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje yra 250 mg
lebrikizumabo 2 ml tirpalo
(125 mg/ml).
Lebrikizumabas gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba opalinis, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo arba
rusvo, be matomų dalelių tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Ebglyss skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui
gydyti suaugusiesiems ir
12 metų bei vyresniems ir mažiausiai 40 kg sveriantiems paaugliams,
kuriems tinka sisteminis
gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys
atopinio dermatito diagnostikos ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama lebrikizumabo dozė yra 500 mg (dvi 250 mg injekcijos)
0 ir 2 savaitę, po to –
250 mg dozė leidžiant po oda kas antrą savaitę iki 16 savaitės.
3
Pacientams, kuriems po 16 gydymo savaičių nepasireiškia klinikinis
atsakas, reikėtų apsvarstyti
gydymo nutraukimą. Kai kuriems pacientams, kuriems pasireiškia
pradinis dalinis atsakas, gali būti
naudingas tolesnis gydymas kas antrą savaitę iki 24 sa