Ebastin "Medreich" 20 mg smeltetabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

EBASTIN

Prieinama:

Medreich PLC

ATC kodas:

R06AX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ebastine

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

smeltetabletter

Leidimo data:

2018-06-20

Prekės savybės

20. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EBASTIN "MEDREICH", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
30579
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebastin "Medreich"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 10 mg smeltetablet indeholder 10 mg ebastin.
Hver 20 mg smeltetablet indeholder 20 mg ebastin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Ebastin "Medreich" 10 mg er en hvid til råhvid, rund, flad, skråt
afskåret smeltetablet med
en diameter på ca. 8,50 mm og en tykkelse på 2,20 mm, som har
indgraveret ’10’ på den
ene side og er glat på den anden.
Ebastin "Medreich" 20 mg er en hvid til råhvid, rund, flad, skråt
afskåret smeltetablet med
en diameter på ca. 11 mm og en tykkelse på 2,70 mm, som har
indgraveret ’20’ på den ene
side og er glat på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget og vedvarende allergisk
rhinitis med eller uden
allergisk øjenkatar.
Kun 10 mg:
Nældefeber
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral anvendelse.
_Dosering_
_Allergisk rhinitis med eller uden allergisk øjenkatar_
_58807_spc.docx_
_Side 1 af 8_
Følgende doseringsanbefalinger gælder for børn over 12 år og
voksne:
-
10 mg ebastin én gang daglig
-
Hvis der er svære symptomer, kan dosis sættes op til 20 mg ebastin
én gang daglig.
Kun 10 mg:
_Nældefeber_
Følgende doseringsanbefalinger gælder for voksne over 18 år:
-
10 mg ebastin én gang daglig.
_Særlige populationer_
Hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller
mild til moderat
nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at justere dosen. Der er
ingen erfaring med
doser over 10 mg hos patienter med svært nedsat leverfunktion, så
dosen bør derfor ikke
overstige 10 mg hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Behandlingen kan forlænges, til symptomerne forsvinder.
_Pædiatrisk population_
Ebastin "Medreich"s sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er
endnu ikke klarlagt.
_Administration_
Smeltetabletten lægges på tungen, hvor den vil op