DYOSTER CAPS (0.5+0.4)MG/CAP

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Prieinama:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Dozė:

(0.5+0.4)MG/CAP

Vaisto forma:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Sudėtis:

DUTASTERIDE 0,5MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Vartojimo būdas:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gydymo sritis:

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 101456/09-12-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0316/001/DC; Συσκευασίες: 2803189601017 BTx7 καψάκια σε blister Alu/Aluminium 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803189601024 BTx30 καψάκια σε blister Alu/Aluminium 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803189601031 BTx90 καψάκια σε blister Alu/Aluminium 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803189601048 BTx7 καψάκια σε φιάλη (HDPE) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803189601055 BTx30 καψάκια σε φιάλη (HDPE) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803189601062 BTx90 καψάκια σε φιάλη (HDPE) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

Version 1.1, September 2019
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DYOSTER 0,5 MG/0,4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Δουταστερίδη/Ταμσουλοσίνη
υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DYOSTER και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
DYOSTER
3.
Πώς να πάρετε το DYOSTER
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DYOSTER
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝ

Prekės savybės

Version 1.1, September 2019
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DYOSTER 0,5 mg/0,4 mg Σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg
δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης
υδροχλωρικής
(ισοδύναμης με 0,367 mg ταμσουλοσίνης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη σόγιας
και και κιτρινοπορτοκαλί FCF χρωστική
[sunset yellow FCF
(E110)]. Κάθε καψάκιο περιέχει ≤ 0,1 mg
κιτρινοπορτοκαλί FCF χρωστική [sunset yellow
FCF
(E110)].
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
Επιμήκη σκληρά καψάκια ζελατίνης,
μήκους περίπου 24 mm , με καφέ σώμα και
πορτοκαλί κάλυμμα.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σφαιρίδια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης
και ένα καψάκιο δουταστερίδη από
μαλακή ζελατίνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη (ΚΥΠ).
Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης
ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης
σε ασθενείς με
μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίες σχετικά με τα
αποτελέσματα της θεραπείας και τις