Dynepo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

epoetină deltă

Prieinama:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC kodas:

B03XA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

epoetin delta

Farmakoterapinė grupė:

Preparate antianemice

Gydymo sritis:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Terapinės indikacijos:

Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică (CRF) la pacienții adulți. Poate fi utilizat la pacienții dializați și la pacienții care nu fac dializă.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2002-03-18

Pakuotės lapelis

Produsul medicinal nu mai este autorizat
102
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
103
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYNEPO 1000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 2000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 3000 UI/0,3 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 4000 UI/0,4 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 5000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 6000 UI/0,3 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 8000 UI/0,4 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DYNEPO 10000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPOETINĂ DELTA
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplim
entare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dynepo şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dynepo
3.
Cum să utilizaţi Dynepo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dynepo
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DYNEPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epoetina delta este o eritropoetină um
ană obţinută printr-un proces tehnologic numit activare a
genelor, care utilizează o linie de celule umane.
Epoetina delta este un hormon care stimulează producerea celulelor
roşii în măduva oaselor. Celulele
roşii sunt foarte importante deoarece conţin hemoglobină, o
proteină care distribuie oxigen în
organism.
Dynepo este utilizat

Prekės savybės

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dynepo 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Seringă preumplută a 0,5 ml conţinând substanţa activă epoetină
delta 1000 UI (2000 UI/ml).
Epoetina delta este produsă în celulele umane (HT-1080) prin
tehnologie de activare a genelor.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede, incoloră şi de consistenţa apei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată
cu insuficienţă renală cronică (IRC)
la pacienţii adulţi. Poate fi utilizat la pacienţii supuşi
dializei cât şi la pacienţii care nu sunt supuşi dializei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratam
entul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în
tratamentul anemiei asociată cu
IRC.
Doza de Dynepo trebuie ajustată individual, pentru a menţine
valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă
de 10 până la 12 g/dl.
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă,
sex şi starea generală a bolii; este
necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii
fiecărui pacient. Dynepo trebuie administrat
fie subcutanat, fie intravenos, pentru a creşte hemoglobina nu mai
mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La
pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată,
pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori
ocazionale individuale ale hemoglobinei
pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a
hemoglobinei. Variabilitatea
hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în
considerare valoarea ţintă a hemoglobinei
cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12g/dl (7,5 mmol/l).
Menţinerea p