Dymol

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Viatris Limited, Írsko

ATC kodas:

R01AD58

Vartojimo būdas:

nazálne použitie

Vienetai pakuotėje:

aer nau 1x6,4g/28 vstreknutí (fľ.skl.jantárová); aer nau 1x23 g/120 vstreknutí (fľ.skl.jantárová); aer nau 10x6,4g/28 vstreknutí (fľ.skl.jantárová-multibal.); aer nau 3x23 g/120 vstreknutí (fľ.skl.jantárová-multibal.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Gydymo sritis:

Flutikazón,kombinácie

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2023-07-21

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05015-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DYMOL
137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV V
JEDNOM VSTREKNUTÍ NOSOVÝ SUSPENZNÝ SPREJ
azelastínium-chlorid/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dymol nosový sprej a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dymol nosový sprej
3.
Ako používať Dymol nosový sprej
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dymol nosový sprej
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DYMOL
NOSOVÝ SPREJ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Dymol nosový sprej obsahuje dve liečivá: azelastínium-chlorid a
flutikazón-propionát.

Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej
antihistaminiká. Antihistaminiká
pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín,
ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej
reakcie, a tak znižujú príznaky alergickej nádchy.

Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej
kortikosteroidy, ktoré zmierňujú zápal.
Dymol nosový sprej sa používa na zmiernenie príznakov stredne
ťažkej až ťažkej sezónnej
a celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samotného
antihistaminika alebo kortikosteroidu do
nosa považuje za nedostatočné.
Sezónna a ce

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05015-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dymol
137 mikrogramov/50 mikrogramov v jednom vstreknutí nosový suspenzný
sprej
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu
a 365 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov
azelastínium-chloridu (čo zodpovedá
125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 0,014 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový suspenzný sprej.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a
celoročnej alergickej rinitídy, ak sa
monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom
nepovažuje za dostatočnú.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné
pravidelné používanie.
_ _
Má sa predísť kontaktu s očami.
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (12_
_ rokov a _
_starší)_
_ _
Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a
večer).
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Dymol nosový sprej sa neodporúča používať u detí mladších ako
12 rokov, keďže bezpečnosť
a účinnosť neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
_Starší_
_ _
V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Porucha funkcie obličiek a_
_ _
_pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k
dispozícii žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05015-REG
2
_Dĺžka liečby_
_ _
Dymol nosový sprej je vhodný na dlhodobé používanie.
Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.
Spôsob podávania
Dymol nosový sprej je určený len na nazálne použitie.
_ _
_POK