Duzallo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

allopurinol, lesinurad

Prieinama:

Grunenthal GmbH

ATC kodas:

M04AA51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

allopurinol, lesinurad

Farmakoterapinė grupė:

Preparativi antigottosi

Gydymo sritis:

Gotta

Terapinės indikacijos:

Duzallo è indicato negli adulti per il trattamento di iperuricemia, nella gotta pazienti che non hanno raggiunto il target livelli sierici di acido urico, con un'adeguata dose di allopurinolo da solo.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Ritirato

Leidimo data:

2018-08-23

Pakuotės lapelis

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUZALLO 200 MG/200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
allopurinolo/lesinurad
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Duzallo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duzallo
3.
Come prendere Duzallo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duzallo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DUZALLO E A COSA SERVE
Duzallo contiene i principi attivi allopurinolo e lesinurad. È usato
per il trattamento della gotta nei
pazienti adulti, qualora allopurinolo da solo non dovesse controllare
la gotta. La gotta è una forma di
artrite causata dall'accumulo di cristalli di acido urico attorno alle
articolazioni. Riducendo la quantità
di acido urico nel sangue, Duzallo blocca questo accumulo e può
prevenire ulteriori danni alle
articolazioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DUZALLO
NON PRENDA DUZALLO
-
se è allergico ad allopurinolo, lesinurad o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se ha la sindrome da

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duzallo 200 mg/200 mg compresse rivestite con film
Duzallo 300 mg/200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duzallo 200 mg/200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di allopurinolo e
200 mg di lesinurad.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 102,6 mg di lattosio (come
monoidrato).
Duzallo 300 mg/200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di allopurinolo e
200 mg di lesinurad.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 128,3 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Duzallo 200 mg/200 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosa pallido, di forma oblunga,
delle dimensioni di 7 x 17 mm.
Le compresse rivestite con film presentano l’incisione "LES200" e
“ALO200” su di un lato.
Duzallo 300 mg/200 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore arancione e leggermente
brunito, di forma oblunga, delle
dimensioni di 8 x 19 mm.
Le compresse rivestite con film presentano l’incisione "LES200" e
“ALO300” su di un lato.
Medicinale non più autorizzato
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Duzallo è indicato per il trattamento dell’iperuricemia in pazienti
adulti con gotta che non abbiano
raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata
di allopurinolo in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRA