Dutelas 0,5 mg mehke kapsule

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

dutasterid

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dutasterid

Vaisto forma:

kapsula, mehka

Sudėtis:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Farmakoterapinė grupė:

dutasterid

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2015-12-16

Pakuotės lapelis

0
NAVODILO ZA UPORABO
1
NAVODILO ZA UPORABO
DUTELAS 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dutelas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutelas
3.
Kako jemati zdravilo Dutelas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dutelas
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUTELAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO DUTELAS UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO _(benigna hiperplazija _
_prostate) _– to je nerakava rast prostate, ki je posledica
prevelikega nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilna učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo zaviralci testosteron-5-
alfa reduktaze.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, npr.
oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem
uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok
urina. Če se stanje ne zdravi,
obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina (_nenaden zastoj urina_), pri
čemer je potrebna
takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška
odstranitev ali zmanjšanje velikosti
prostate. Zdravilo Dutelas zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju
prostate in
ublažitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za
nenadni zastoj urina in potrebo po
kirurškem posegu.
Zdravilo Dutelas je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom,
k

Prekės savybės

0
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
1.
IME ZDRAVILA
Dutelas 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula lahko vsebuje sledi sojinega lecitina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehke kapsule
Rumene, neprozorne, podolgovate kapsule 16.65 mm x 6.68 mm, napolnjene
s prozorno oljno raztopino, z
natisnjeno oznako “2632” v črni barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjševanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Dutelas je mogoče uporabiti samo ali v kombinaciji z
antagonistom alfa adrenergičnih receptorjev
tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočen odmerek zdravila Dutelas je ena kapsula (0,5 mg), ki se
vzame peroralno enkrat dnevno. Bolnik
mora kapsulo pogoltniti celo. Kapsul ne sme žvečiti ali odpirati,
saj lahko pri stiku z vsebino kapsule pride
do draženja ustne in žrelne sluznice. Bolnik lahko kapsule jemlje
skupaj s hrano ali brez nje. Izboljšanje se
sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko traja tudi do 6
mesecev, preden se doseže učinek
zdravljenja. Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
_Ledvična okvara _
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni
bil raziskan. Po predvidevanjih pri
bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna okvara _
2
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetične lastnosti dutasterida ni bil
raziskan, zato je pri bolnikih z blago do
zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in
poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo jet