Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas
Sandoz d.d.
G04CA52
Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride
0,5 mg/0,4 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Tamsulosin and dutasteride
Išregistruotas
2019-10-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS DUTASTERIDE/TAMSULOSIN SANDOZ VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ PROSTATA YRA PADIDĖJUSI _(gerybinė prostatos hiperplazija)_. Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos. Dutasteride/Tamsulosin Sandoz sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės inhibitoriais_, o tamsulozinas vaistų, vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei. Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas _(ūminis šlapimo susilaikymas)_. Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dutasteride/Tamsulosin Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino ir propilenglikolio. Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio, tai atitinka 4,27 mg/kg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Dutasteride/Tamsulosin Sandoz yra pailgos, kietosios želatinos kapsulės, maždaug 21,4 mm x 7,4 mm, kurių korpusas yra rudas, o dangtelis oranžinis. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir chirurginio gydymo poreikio mažinimas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai. Informaciją apie gydomąjį poveikį ir klinikiniuose tyrimuose tirtas pacientų populiacijas, žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji (įskaitant senyvus)_ Rekomenduojama dozė yra viena Dutasteride/Tamsulosin Sandoz kapsulė (0,5 mg/0,4 mg) kartą per parą. Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad būtų paprasčiau, jei tinka, Dutasteride/Tamsulosin Sandoz galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido vaistinių preparatų. Jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę tinka, galima apsvarstyti tiesioginį monoterapijos dutasteridu arba tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Dutasteride/Tamsulosin Sandoz. 2 _Pacientams, kurių inks Perskaitykite visą dokumentą