Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Olainfarm AS

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,5 mg/0,4 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin and dutasteride

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2019-11-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN OLAINFARM 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
3.
Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN OLAINFARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN OLAINFARM VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ
PROSTATA YRA PADIDĖJUSI
(_gerybinė prostatos hiperplazija_). Tai yra gerybinis prostatos
(priešinės liaukos) išvešėjimas, kurį
sukelia pernelyg intensyvi hormono, vadinamo dihidrotestosteronu,
gamyba organizme.
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra du skirtingi vaistai,
vadinami dutasteridu ir
tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa
reduktazės inhibitoriais_, o tamsulozinas –
vaistų, vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimus,
pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba
poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl to gali sulėtėti ir
susilpnėti šlapimo srovė. Negydant, kyla rizika,
kad gali visiškai neištekėti šlapimas _(ūminiss šlapimo
susilaikymas)_. Tokiu atveju tenka nedelsiant
gydyti. Kai kada prie�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm 0,5 mg / 0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino ir propilenglikolio.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 299,46
mg propilenglikolio, tai atitinka
4,27 mg/kg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm yra pailgos, kietosios želatinos
kapsulės, maždaug
24,2 mm x 7,7 mm, kurių korpusas yra rudas, o dangtelis smėlio
spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu
užrašyta ,,C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ar sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir chirurginio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkūs GPH simptomai.
Informaciją apie gydomąjį poveikį ir klinikiniuose tyrimuose
tirtas pacientų populiacijas žr. 5.1
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems (įskaitant senyviems)_
Rekomenduojama Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm dozė yra viena
kapsulė (0,5 mg/0,4 mg) per
parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jei tinka,
Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm galima vartoti vietoj kartu
vartojamų dutasterido ir tamsulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų.
2
Jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę tinka, galima apsvarstyti
tiesioginį monoterapijos dutasteridu ar
tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm.
_Sutriku